ביוליין אר. אקס.: תוצאות שנת 2013

חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנת 2013, שהסתיימה ב- 31 בדצמבר, 2013.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "שנת 2013 הייתה שנה משמעותית עבור ביוליין, בה התמקדנו בקידום פעילותנו בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה בפרט, ובפרויקטים בשלבי פיתוח קליניים בכלל. מטרה זו הושגה בעיקר על ידי התקשרות בהסכמי שיתוף פעולה עבור שלושה מהנכסים בפורטפוליו במהלך שנת 2013, מהלך אשר אפשר לנו למקד את משאבינו בתוכניות הפיתוח המובילות שלנו, תוך שמירה על פוטנציאל משמעותי להצפת ערך משיתופי פעולה אלה. כתוצאה מכך, הצלחנו לקדם בזמן קצר יחסית את שתי תכניות הפיתוח הקליניות המובילות שלנו, BL-8040 לטיפול בשתי אינדיקציות שונות, לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ונדידת תאי גזע, ו- BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק. המאזן האיתן ומצבת המזומנים החזקה שלנו מאפשרים לנו לתמוך בפעילויותינו במשך שלוש השנים הבאות, וממצבים אותנו כנדרש להשגת אבני דרך קליניות משמעותיות בתוכניות הפיתוח המובילות שלנו."

השגים והתפתחויות אחרונות
תוכניות פיתוח קליני מובילות בפיתוח עצמי:

BL-8040: מעכב חדשני של החלבון CXCR4, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסרטני דם אחרים, ולהשראת נדידת תאי גזע:
תוצאות ראשוניות מבטיחות בניסוי קליני Phase 2 בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)
• בקשה רגולטורית לניסוי קליני Phase 1 באינדיקציית נדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי
• קבלת מעמד תרופת יתום מה- FDA לשתי האינדיקציות, AML ונדידת תאי גזע
• קבלת אישור פטנט בארה"ב על שיטת הפקת תאי גזע
• קבלת אישור פטנט בארה"ב על השימוש בתרופה לאימונותרפיה

"במהלך השנה האחרונה, התקדמנו באופן משמעותי בתוכנית הפיתוח של BL-8040, התרופה המובילה שלנו בתחום האונקולוגיה. תוצאות ראשוניות בניסוי Phase 2 בלוקמיה מיאלואידית חריפה הראו כי BL-8040 בטוחה בכל המינונים שנבדקו עד כה, ומעודדת נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם, ובכך מגדילה את חשיפתם לטיפול כימותרפי. בנוסף, נצפו סימנים של מוות משמעותי של תאים סרטניים (אפופטוזיס) בעקבות מתן של המינונים הגבוהים יותר שנבדקו עד כה. אנו מצפים לתוצאות נוספות בניסוי בסוף שלב ה- Dose Escalation (העלאת מינונים במתן חד-פעמי), הצפויות במהלך הרבעון השני של 2014, כאשר התוצאות הסופיות בניסוי צפויות לקראת סוף השנה או תחילת השנה הבאה. תכניות הפיתוח העתידיות של BL-8040 כוללות אינדיקציות המטולוגיות נוספות, בין היתר התחלת ניסוי קליני בנדידת תאי גזע במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014, שתוצאותיו הסופיות צפויות במחצית השנייה של השנה."

BL-7010: פולימר ייחודי בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חלבונים המצויים בגלוטן, לטיפול במחלת הצליאק:
• התחלת ניסוי קליני Phase 1/2 בחולי צליאק
• הושלם בהצלחה שלב ה- Dose Escalation (העלאת מינונים במתן חד-פעמי)

"בשבוע שעבר הודענו על תוצאות שלב ה- Dose Escalation, העלאת מינונים במתן חד-פעמי, בניסוי קליני Phase 1/2 המתקיים ב- BL-7010, הטיפול החדשני שלנו במחלת הצליאק. בשלב זה הגענו למינון הגבוה ביותר המתוכנן ללא כל תופעות לוואי תלויות מינון, והטיפול נמצא בטוח ובעל סבילות טובה בכל המינונים. בהתבסס על תוצאות בטיחות וסבילות חיוביות אלה, אנו מתכננים להמשיך בשלב הבא בניסוי, מתן רב פעמי. אנו מצפים לתוצאות הסופיות ולמידע הפרמקוקינטי (PK) באמצע שנת 2014, ובהנחה שתהיינה חיוביות, בכוונתנו להתחיל בניסוי פיבוטלי לבחינת היעילות בחולי צליאק עד סוף השנה. מחלת הצליאק זוכה בבירור להתעניינות מוגברת מצד תעשיית התרופות בשנה האחרונה. בנוסף, למרות הצורך המשמעותי בטיפולים חדשים, יש מספר קטן בלבד של פרויקטים בשלבים קליניים של הפיתוח למחלה זו ברחבי העולם, ואנו רואים בכך הזדמנות משמעותית עבור המוצר שלנו."

תוכניות פיתוח קליני במסגרת שיתופי פעולה:

BL-1040: התקן רפואי חדשני המיועד למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב בעקבות אוטם שריר הלב:

" BL-1040, המפותח על ידי Bellerophon (לשעבר איקריה) תחת השם Bioabsorbable Cardiac Matrix (BCM), נמצא במהלכו של ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE לשיווק באירופה. הניסוי נמשך במלוא המרץ, כמתוכנן, עם מעל ל- 75 אתרים פעילים, כולל 15 בארה"ב, ואנו מצפים לתוצאות הסופיות בניסוי לקראת סוף השנה."

שיתופי פעולה נוספים:

• הסכם שיתוף פעולה אזורי, הכולל את סין ומדינות נוספות בדרום מזרח אסיה, עם JHL Biotech לפיתוח ולמסחור של BL-9020, נוגדן חד-שבטי חדשני לטיפול בסוכרת נעורים
• הסכם שיתוף פעולה אזורי בסין ובהונג קונג עם CTTQ לפיתוח ומסחור של BL-8030, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בדלקת כבד נגיפית מסוג C (HCV)
• הסכם שיתוף פעולה גלובאלי עבור BL-8020, לטיפול ב- HCV ואינדיקציות נגיפיות אחרות, המכסה את העברת זכויות פיתוח ל- Genoscience ו- Panmed תמורת אחוזים מהכנסות עתידיות מהמוצר

"בשנה האחרונה, התקשרנו בהצלחה בשלושה הסכמי שיתוף פעולה, דבר אשר מאפשר לנו למקד את המשאבים בתוכניות הפיתוח המובילות שלנו מחד, ומאידך לשמור על הפוטנציאל המשמעותי הטמון בתוכניות הפיתוח במסגרת שיתופי פעולה אלה. שיתוף הפעולה שלנו עם JHL Biotech גם מספק לנו פלטפורמה לפיתוח וייצור של תרופות ביולוגיות, יכולת אשר הייתה חסרה לנו קודם לכן.JHL הינה כוכב עולה בתחום התרופות הביולוגיות, עם גב חזק של קבוצת קרנות הון סיכון מהשורה הראשונה, ועם מתקני ייצור ברמה בינלאומית בטאיוואן ומפעל תרבית התאים הגדול ביותר בעולם בשלבי בנייה בסין, ואנו נרגשים משיתוף פעולה זה."

סגירת פרוייקט BL-1020:

"במרץ 2013, הפסקנו את ניסוי ה- CLARITY Phase 2/3 ב- BL-1020, לטיפול בסכיזופרניה, לאחר ניתוח תוצאות הביניים אשר הצביע על כך שהניסוי לא יעמוד ביעד היעילות העיקרי אשר הוגדר מראש. כתוצאה מכך ערכנו ניתוח מלא של כלל המידע הפתוח על כל החולים אשר גויסו לניסוי על מנת לברר האם ייתכן שיש פוטנציאל כלשהו למוצר. בדיקותינו מצאו באופן חד משמעי כי לא קיים פוטנציאל כזה ועל כן סגרנו את התוכנית במרץ 2014."


התפתחויות ברמת החברה:
• מינוי ד"ר בי .ג'יי. בורמן לדירקטוריון החברה באוגוסט 2013
• מינוי ד"ר סנדרה פאנם לדירקטוריון החברה בפברואר 2014
• הנפקה לציבור בחיתום מלא בהיקף של כ- 24.1 מיליון דולר במרץ 2014

"אנו שמחים מאוד לקדם בברכה את ד"ר בורמן ואת ד"ר פאנם לדירקטוריון שלנו. ניסיונן העשיר ורב השנים בתחום מדעי החיים יסייע לנו לכוון את האסטרטגיה והפיתוח של צנרת המוצרים מבחינה עסקית, מדעית ופיננסית. יחד עם גיוס ההון האחרון שביצענו, אלו הישגים המהווים צעדים חשובים בהתפתחותה ובצמיחתה של החברה, תוך שאנו ממשיכים לחזק את נוכחותנו בשווקים הפיננסיים בארה"ב ובתעשיית הביופרמצבטיקה הבינלאומית. בנוסף, אנו מלאי ציפייה להתפתחויות המשמעותיות הצפויות בפורטפוליו שלנו בשניים עשר החודשים הקרובים", סיכמה ד"ר סויצקי.

תוצאות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013:

הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכמו בסך של 44.1 מיליון ש"ח (12.7 מיליון דולר), קיטון של 20.2 מיליון ש"ח (5.8 מיליון דולר), או 31%, בהשוואה לסך של 64.3 מיליון ש"ח (18.5 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. בהתעלם מקיטון חד-פעמי בהוצאות מחקר ופיתוח בסך של 6.0 מיליון ש"ח בגין ביטול יתרת ההפרשה למדען הראשי עבור BL-1020, קטנו הוצאות מחקר ופיתוח בסך של 14.2 מיליון ש"ח (4.1 מיליון דולר). הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY ב-BL-1020 בשנת 2013, לאור הפסקת הניסוי במרץ 2013, שקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקטים אחרים הנמצאים בשלבים קליניים ונכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במהלך השנים 2011 ו-2012.

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכמו בסך של 4.1 מיליון ש"ח (1.2 מיליון דולר), גידול של 0.9 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), או 28%, בהשוואה לסך של 3.2 מיליון ש"ח (0.9 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. הגידול נובע בעיקר מגידול בפעילויות פיתוח עסקי וכן מגידול בשירותים מקצועיים הקשורים להסכם שיתוף הפעולה שנחתם עם חברת JHL Biotech.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכמו בסך של 13.2 מיליון ש"ח (3.8 מיליון דולר), קיטון של 0.8 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 6%, בהשוואה לסך של 14.0 מיליון ש"ח (4.0 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. הקיטון הנמוך נובע בעיקר משירותים מקצועיים חד-פעמיים בשנת 2012.

ההפסד התפעולי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכם בסך של 61.4 מיליון ש"ח (17.7 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 81.6 מיליון ש"ח (23.5 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012.

הכנסות אחרות, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכמו בסך של 4.2 מיליון ש"ח (1.2 מיליון דולר), גידול של 0.2 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 4.0 מיליון ש"ח (1.1 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. הכנסות אחרות נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. התאמות אלו בשווי ההוגן הושפעו משמעותית ממחיר המניה שלנו בסוף כל אחת מהתקופות (יום החתך).

הוצאות מימון, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכמו בסך של 4.2 מיליון ש"ח (1.2 מיליון דולר), שינוי של 5.5 מיליון ש"ח (1.6 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 1.3 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. השינוי בהכנסות והוצאות מימון נטו נובע בעיקר משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל בשתי התקופות, אשר להם השפעה ישירה על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר.

ההפסד הנקי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכם בסך של 61.4 מיליון ש"ח (17.7 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 76.3 מיליון ש"ח (22.0 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2013 הסתכמו בסך של 63.2 מיליון ש"ח (18.2 מיליון דולר). במרץ 2014 השלימה החברה גיוס של 24.1 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכם בסך של 70.5 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 75.1 מיליון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. הקיטון בסך של 4.6 מיליון ש"ח בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנת 2013 נובע בעיקר מהקיטון בהוצאות מחקר ופיתוח.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכם בסך של 19.8 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 51.3 מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר והשקעות אחרות במהלך תקופות אלו.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2013 הסתכם בסך של 55.2 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 58.9 מיליון ש"ח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012. תזרים המזומנים בשנת 2013 משקף את ההנפקה הישירה לקרן אורבימד שהושלמה בפברואר 2013 וכן את הגיוסים תחת הסכם רכישת המניות עם Lincoln Park Capital. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2012 משקף את ההנפקה הפרטית שהושלמה בפברואר 2012.

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 17 במרץ 2014, בשעה 16:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.
שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בליווי מצגת למשקיעים הניתנת להורדה בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180609.
השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום חמישי, ה- 20 במרץ 2014. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255938. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו ל- Bellerophon BCM (איקריה לשעבר), והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה במהלכו של ניסוי קליני Phase 2; BL-7010 לטיפול בצליאק, המצויה במהלכו של ניסוי קליני Phase 1/2 ו- BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, הצפויה להתחיל ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE במחצית הראשונה של שנת 2014.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, או על ידי התקנת אפליקציה סלולארית, אשר מאפשרת גישה לדיווחי החברה ל- SEC, להודעות למשקיעים ולאירועים שונים. אפליקציית ה- IR app של ביוליין ניתנת להורדה ב- iTunes App Store וב- Google Play Store.

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, המחייבת מבחינת החברה.