כיטוב פארמה הגישה בקשה לרשות הרגולטורית הבריטית

הבריטית לאישור הניסוי הקליני שלב III
כיטוב פארמה מודיעה היום כי בהמשך להגשת הבקשה לרשות הרגולטורית האירית (IMB) לאישור גיוס החולים לניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302, מודיעה החברה, כי הגישה בקשה לאישור גם לרשות הרגולטורית הבריטית (MHRA), זאת על מנת שהחברה תוכל לגייס חולים גם במרכזים הרפואיים שייקחו חלק בניסוי באזור צפון אירלנד.

הניסוי צפוי להתחיל לקראת סוף הרבעון השני של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014.

בנוסף, הודיעה החברה כי היא פועלת לקבלת היתר לפרסום תשקיף להנפקת זכויות, במסגרתה יוצעו, ללא תמורה ובדרך של זכויות, כתבי אופציה לרכישת מניות של החברה, לבעלי המניות של החברה ביום הקובע להנפקת הזכויות. בשבוע שעבר, השלימה החברה בהצלחה גיוס ציבורי בהיקף של כ-17 מיליון ₪.

כיטוב פארמה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה ומפתחת תרופות המשלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. החברה מתמקדת בפיתוח של תרופות השילוב – KIT-302 ו-KIT 301, אשר מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthristis או OA) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות.

מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Celecoxib, Anti-HTN, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.