אליום השלימה גיוס 120 חולים שעברו פרוצדורות צנתור תוך שימוש ב-Wirion

ותגיש את התוצאות ל-FDA
מוצר ה-Wirion הוא פילטר ייחודי למניעת תסחיפים בעת צנתור, של גרדיה - חברת פורטפוליו של אליום
אליום נמצאת בעיצומו של שלב איסוף וניתוח נתוני הביניים ביחס ל-120 החולים האמורים, ומתעתדת להעביר כבר בשבועות הקרובים את נתוני הביניים לבחינה על ידי ה-FDA

נקודות עיקריות:
אליום מדיקל, המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני הודיעה כי השלימה גיוס של 120 חולים שעברו פרוצדורות צינתור תוך שימוש ב-Wirion - פילטר ייחודי למניעת תסחיפים של חברת הפורטפוליו גרדיה (מוחזקת 100%).
השלמת הגיוס הוא במטרה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק המערכת בארה"ב לשימוש בצנתורים בעורק התרדמה. מספר זה של חולים מהווה כמחצית ממספר החולים כפי שהוגדר בפרוטוקול הניסוי שאושר מראש על ידי ה-FDA, והחברה השלימה גם את תקופת המעקב של 30 יום הנדרשת על ידי הפרוטוקול לאחר ביצוע הפרוצדורה הקלינית בכל אחד מהחולים.

אליום נמצאת בעיצומו של שלב איסוף וניתוח נתוני הביניים ביחס ל-120 החולים האמורים, ומתעתדת להעביר כבר בשבועות הקרובים את נתוני הביניים לבחינה על ידי ה-FDA, אשר במסגרתה יבחן האם נתוני הביניים שתספק החברה מאפשרים את סיום הניסוי כבר בשלב מוקדם זה של גיוס מחצית ממספר החולים והגשת בקשה לקבלת אישור FDA על בסיס תוצאות הביניים האמורות, או לחילופין השלמת הניסוי לפי היקף גיוס החולים המלא של כ-240 חולים.

למיטב ידיעת החברה, צפוי ה-FDA להשיב לפניית החברה תוך 90 יום ממועד הגשת תוצאות הביניים על ידי החברה.