חברת המחקר "זקס" (zacks) על פלוריסטם: "מעודדים ממגוון המוצרים בפיתוח של החברה"

חברת המחקר זקס מציינת לטובה את חברת הביו רפואה הישראלית פלוריסטם לאור העדכונים האחרונים אודות מוצרים חדשים בפיתוח
והרחבת האינדיקציות עבורן היא מייעדת את הטיפול בתאי הגזע מהשלייה. "עדכונים על מוצרים בפיתוח הם חדשות שמרבים לצפות להם במגזר הפארמה וביוטק, מאחר והם משחקים תפקיד חשוב בהחלטה האם להשקיע בחברה מסויימת. העדכונים הללו מספקים מידע חשוב אודות תרופות ניסיוניות ובבוא הזמן מספקים תובנות אודות פוטנציאל המסחור של מוצרי החברות", נכתב שם.
"פלוריסטם הודיעה לאחרונה על הגשת בקשה ל-FDA לתת מעמד של תרופת יתום לטיפול מתאי גזע מהשלייה ברעלת הריון חמורה. אנו מציינים שהחברה כבר נהנית ממעמד של תרופת יתום למחלת אנמיה אפלסטית ומחלת ברגר . מעמד תרופת יתום לא רק מאיץ את תהליך פיתוח התאים אלא יקנה לחברה גם הטבות בשלבים שונים של הפיתוח, כמו תהליך אישור מהיר יותר, שבע שנות בלעדיות בשיווק, והטבות מס בניסויים הקליניים. אנו מעודדים מהמאמצים של פלוריסטם לפתח תרופות למגוון רחב של מחלות".
בתוך כך, זמי אברמן, בראיון: "הטיפול התאי משנה את המודל העסקי של תעשיית הפארמה"
בראיון לאתר האינטרנט של Partnering 360 אומר זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, כי תעשיית הריפוי התאי תשנה את המודל העסקי של תעשיית הפארמה. "הדרך היחידה להבטיח אספקה יציבה ואיכותית של תאים ולהגן על האינטרס העסקי של החברות, הוא לשמר את תהליך הייצור של התאים בתוך החברה. מדובר במודל אחר ממה שהיה מקובל עד כה בתעשייה", אומר אברמן. "אנו יודעים שאנו יכולים להגיע להסכמים עם חברות פארמה גדולות, כמו שעשינו עם יונייטד האוסטרלית וצ'אה הדרום קוריאנית. שינוי התפיסה האמיתי יגיע כשאחת מחברות הפארמה הגדולות בעולם תסכים להתקשר עם חברות ריפוי תאי במודל הזה".
פלוריסטם אינה מעוניינת לייצר פלטפורמה של מכירת ידע לחברות פארמה, אלא לספק להן להפצה מוצר סופי המיוצר בחברה ובכך לשמור על הקניין הרוחני שלה.
אברמן מסביר כי על מנת לעשות שינוי תפיסה ברפואה, יהיה על החברה להביא משהו חדש ומשמעותי לשוק. "לשם כך הבנו שנצטרך לבנות את הכל בעצמנו והחלטנו לבנות מתקן ייצור עצמי בחיפה. זה מאפשר לנו לשלוט באיכות הריפוי התאי ולשלוט באופן קפדני על תהליך הייצור".
אברמן מאמין כי פלוריסטם היא לא עוד חברת סטארט-אפ בתחום הביוטק שמצפה לאקזיט מהיר אלא חברה תעשייתית שתגדל בדומה לסלג'ן, אמג'ן, ג'נטק ועוד.
"אני מודע לכך שהאמירות הללו נשמעות שאפתיות מאוד, אבל אנו חלוצים בתחום העיסוק שלנו והגענו למסקנה כבר מהיום הראשון שעלינו לפתח ולייצר את המוצרים שלנו בעצמנו על מנת לשלוט באופן מלא בתהליך. מאז 2006 עבדנו קשה מאוד, צעד אחר צעד, על מנת לבנות את הביוריאקטורים ואת כל הציוד הנלווה, עד לרמת מכשיר ההפשרה של התאים שמאפשר להם להגיע במצב אופטימלי עד להזרקה במיטת החולה. זוהי האיכות שאליה אנו שואפים".
בראיון נכתב עוד, כי פלוריסטם כבר חתומה על הישג משמעותי, במסגרתו באפשרותה להפיק תאים משני מקורות שונים (שיליות של נשים שונות) ולאחר מכן להפוך אותן לתרופה תאית זהה בעל מאפיינים זהים. "היום, לאחר ניסויים קליניים, אנו מבינים שייתכן שאנחנו עושים פה משהו נכון", אומר אברמן.
בינואר השנה הודיעה החברה על תוצאות חיוביות ומובהקות סטטיסטית בניסוי הקליני שלב 1-2 לטיפול בפגיעות שרירים באמצעות תאי הגזע מהשלייה. לדברי מנכ"ל החברה, "אנו תוקפים צד אחר של הרפואה המותאמת אישית. תאים הם יצורים סתגלניים. אני מתכוון לכך שהם הגיעם לגוף הם שולחים ומקבלים אותות שונים, בהתאם למצב המחלה. למשל, במצב של דלקת במטופל מסויים, כמו בטרשת עורקים בגפיים, התאים מקבלים מהגוף אותות ומשנים את פרופיל הפרשות החלבונים שלהם בהתאם. אנו יודעים שהתאים מתאימים את עצמם למצבו הרפואי של החולה".
הוא מסייג ואומר שאין להבין מכך שתאי הגזע מסוגלים לעשות כל דבר, וכי לא כל תא מסוגל לטפל בכל מצב רפואי. עם זאת, קשת האינדיקציות אליהן פונה החברה הולכת ומתרחבת ככל שעובר הזמן ומתקדם תהליך המו"פ. במסגרת התוכנית הפרה- קליניים של החברה, נבחן טיפול ברעלת הריון, מחלות המוטולוגיות ורפואת הספורט.
"הלחם והחמאה שלנו הוא גילוי של אינדיקציות חדשות ולכן המטרה שלנו היא לחפש חברות פארמה שמוכנות לגלות את הפוטנציאל של הריפוי התאי ולפתח מוצרים תאיים לאינדיקציות ספציפיות, כמו שיונייטד עשו איתנו. שותפים מסוג נוסף שמעניינים אותנו הם כאלה שיכולים להוביל אותנו לניסויים קליניים בהקדם האפשרי. בריפוי התאי יש הבדל עצום בין ניסוי קליני קטן של 10-20 חולים לבין ניסוי קליני גדול של כמה מאות. הייתרון שלנו הוא שמתקן הייצור שלנו מסוגל להפיק כמות מסחרית של תאים, לניסוי גדול כקטן".