ה- FDA אישור לכיטוב את הפרוטוקול הסופי לניסוי הקליני שלב III

כמו כן, קיבלה החברה מה-FDA הקלה משמעותית נוספת שעשויה לחסוך לחברה עד חצי מיליון דולר
כיטוב מודיעה היום כי קיבלה את תשובת ה- FDA בנוגע לפרוטוקול הסופי לניסוי קליני של III של החברה בתרופת ה- KIT-302.
מן התשובה עולה כי ה FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית. הסכמת הFDA כאמור, הינה השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה FDA בעבר.
בנוסף, מציע ה FDA בתשובתו לחברה, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (Drug-Drug Interaction- DDI), כפי שתכננה החברה לבצע בנפרד מהניסוי, אפשרות לקחת, תוך כדי הניסוי, דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים, במקום ניסוי ה DDI.
ההבדל המשמעותי בעלויות בהן תישא החברה במידה שתקבל את הצעת ה- FDA ותבטל את ניסוי ה DDI (העלות המתוכננת של ניסוי זה הינה כ- 500 אלפי דולר ארה"ב, לעומת העלות על פי הצעת ה- FDA שהינה בהיקף זניח), עשוי לחסוך לחברה עד כחצי מיליון דולר.
אודות הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 של החברה
מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Celecoxib, Anti-HTN, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.