כיטוב הגישה בקשה לוועדה האתית לאישור הניסוי הקליני שלב III

כיטוב מודיעה כי בהמשך להתקשרותה בהסכם עם Java Clinical Research Ltd, לניהול הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302
אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014 , החברה מתכבדת להודיע כי הגישה, באמצעות ג'אווה, לוועדה האתית האירית לניסויים בבני אדם (ועדת הלסינקי) את הבקשה לאישור הניסוי.

קבלת אישור הועדה האתית, יחד עם קבלת האישורים הרגולטוריים מה-FDA ומהרשויות בבריטניה, הכרחי לצורך תחילת תהליך גיוס החולים לניסוי הקליני. בקשה לאישור מרשויות ה-FDA הוגשה ובקשה לרשויות בבריטניה תוגש במהלך חודש מרץ 2014.

אודות הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 של החברה
מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Celecoxib, Anti-HTN, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.