בריינסווי מדווחת על קבלת אישור ראשון לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי בטיפול מגמילה מעישון

חברת בריינסווי מדווחת כי קבלה אישור IRB (מקביל לאישור וועדת הלסינקי בישראל) ראשון לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי שמטרתו לבחון את יעילות מכשיר ה- Deep TMS של החברה בטיפול בגמילה מעישון. בעקבות קבלת האישור הזה, מעריכה החברה כי פרוצדורת קבלת אישורי IRB נוספים תהיה קצה וקלה יותר.

כיום מתבצע ניסוי רב מרכזי של החברה בתחום ההפרעה הבי-פולארית (מאניה דפרסיה) ואליו מתוכננים להצטרף שני ניסויים רב מרכזיים חדשים בתחום הגמילה מעישון וה- OCD (הפרעה טורדנית כפייתית). בנוסף מדווחת החברה כי לקראת סוף החודש יתקיים כנס בארה"ב בהשתתפות 80 חוקרים מובילים בתחום פעילותה של החברה להשקת הניסויים הרב מרכזיים המתוכננים של החברה בגמילה מעישון וה- OCD.

עוזי סופר מנכ"ל בריינסווי מוסר כי השנה הנוכחית החלה בפעילות שיווקית רחבה ובפתיחת שני ניסויים קליניים רב מרכזיים שיחלו בשבועות הקרובים. "אנו משקיעים מאמץ מיוחד לקבל אישורים רגולטורים במדינות חשובות כמו יפן וברזיל וקידומם של עשרות ניסויים קליניים באינדיקציות שונות" מציין סופר.


אודות בריינסוויי

מכשיר ה – DEEP TMS משמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח. המכשיר הרפואי (Deep TMS) מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה מיוחד המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר ההפעלה.

בריינסוויי עוסקת בפיתוח מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח. המכשיר מבוסס על סליל חשמלי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה מגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר השדה המגנטי.

מכשיר ה-Deep-TMS של החברה אושר בינואר 2013 על ידי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לטיפול בחולי דיכאון, שטיפול תרופתי לא הביא לשיפור במצבם באותה אפיזודה של המחלה. ביוני 2013 הודיעה החברה כי חתמה על הסכם שיווק למערכות ה-Deep TMS בארה"ב.