גיוון אימג'ינג מודיעה על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני ( FDA ) עבור גלולת ה- PillCam COLON

לשימוש בחולים שעברו קולונסקופיה שלא הושלמה
גלולת ה- PillCam COLON הינה הפתרון היחיד המאפשר פולשנות מינימלית וללא קרינה עבור כ- 750,000 חולים בארה"ב אשר עוברים מידי שנה קולונסקופיה שלא הושלמה -

גלולת ה- PillCam COLON הינה המוצר הרביעי של גיוון אימג'ינג הזוכה לאישור ב 12 החודשים האחרונים

לגלולת ה- PillCam COLON פוטנציאל שוק כלל עולמי של 3 מיליון פרוצדורות שנתיות

חברת גיוון אימג'ינג, מובילה עולמית במוצרי אבחון למערכת העיכול וחלוצה בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה היום כי קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור גלולת ה- PillCam COLON ככלי חדש להדמיה וגילוי של פוליפים במעי הגס בחולים שביצעו קולונסקופיה אופטית אשר לא הושלמה אך כללה הכנה נאותה. גלולת ה- PillCam COLON אושרה במסלול של direct de novo המיועד למיכשור רפואי בעל סיכון נמוך עד בינוני שעדיין אין לו תקדים בשוק.
חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר: "אישור גלולת ה- PillCam Colon מהווה שלב מרכזי בהתפתחות גיוון אימג'ינג כמובילה במוצרי אבחון למערכת העיכול. ארוע חשוב זה הינו האחרון בסדרה של אישוריים רגולטורים חשובים עבור החברה הכוללים אישור גלולת ה- PillCam Colon ביפן וכן אישור גלולת ה- PillCam SB3 בארה"ב וביפן. אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם הקהילה הגאסטרואנטורולוגית בארה"ב על מנת להביא כלי אבחוני זה, שהוכח קלינית, לחולים הזקוקים לבדיקה מקיפה של המעי הגס בעקבות קולונסקופיה שלא הושלמה,"
עוד הוסיף חומי שמיר כי : "בעוד אנו מאמינים כי בסופו של דבר יהיה לגלולת ה- PillCam Colon תפקיד חשוב בשווקי האבחון והסיקור העולמי של סרטן המעי הגס, התוויה ראשונית זו הינה צעד ראשון חשוב. לשם כך אנו מתקדמים במחקרים קליניים נוספים התומכים בהתוויות המורחבות."

כפי שהודיעה החברה בתערוכת ה - Digestive Disease Week במאי 2013, החברה ערכה ניסוי קליני בנושא הדיוק והבטיחות של הדור השני של גלולת ה- PillCam COLON לעומת קולונוסקופיה אופטית בזיהוי אדנומות בגודל 6 מ"מ או יותר בהשתתפות 884 חולים ב- 17 מרכזים רפואיים תוצאות ניסוי קליני זה הדגימו שרגישות (Sensitivity) גלולת ה- PillCam COLONעמדה על 88% והסגוליות (Specificity) עמדה על 82% בזיהוי אדנומות בגודל 6מ"מ לפחות .
החלטת ה-FDA התבססה על ניתוח המידע הקליני שהתקבל, תוך כדי ישום מתודולוגית התאמת פוליפים מגבילה יותר. בניתוח המידע שנערך על פוליפים היפרפלסטיים ואדנומות, עמד ה- PPA (Positive Percent Agreement) בין גלולת ה- PillCam COLON לקולונסקופיה אופטית על %69 וה- PPN (Negative Percent Agreement) עמד על 82% בזיהוי פוליפים בגודל 6 מ"מ לפחות.
" גלולת ה- PillCam COLONאמורה לשפר את הטיפול בחולה על ידי הצעת אלטרנטיבה חדשה ויעילה להדמיית המעי הגס לחולים שבצעו קולונסקופיה אשר לא הושלמה. מבין האפשרויות המוגבלות הקיימות לאחר ביצוע קולונסקופיה שלא הושלמה, גלולת ה- PillCam COLON מהווה אלטרנטיבה עם פולשנות מינימלית וללא קרינה המספקת את ההדמיה האנדוסקופית הבסיסית שהפכה את הקולונסקופיה לשימושית כל כך, " אמר ד"ר דאגלאס רקס Distinguished Professor of Medicine and Chancellor's Professor, Indiana University School of Medicine and Director of Endoscopy, Indiana University Hospital.
כ- 750,000 חולים בארה"ב, מדי שנה, עוברים קלונוסקופיות שלא הושלמו , השלמת הקולונוסקופיה כרוכה בדרך כלל בעלויות נוספות, באי נוחות ובסיכון הקיים בפרוצדורות אחרות. השכיחות של קולונסקופיה שלא הושלמה גבוהה יותר אצל נשים עקב עליה בניתוחי אגן קודמים והשוני האנטומי של מבנה האישה במיוחד זוויות Acute Rectosigmoid בנשים רזות. גם חולים בעלי מעי ארוך במיוחד, חולים עם היסטוריה של ניתוחי בטן או מחלות Diverticular מתקדמות, הינם בעלי סיכון גבוה לעבור קולונסקופיה שלא תושלם.
"עשינו צעד ענק בדרך להגדלת מספר האנשים בעלי סיכון ממוצע החל מגיל 50 שעוברים סיקור לסרטן המעי הגס. קולונסקופיה הינה האפשרות המקיפה ביותר אבל כ- 10% מהאוכלוסיה הזו אינה יכולה לעבור קולונסקופיה מלאה. גלולת ה- PillCam COLONיכולה להוות אפשרות אפקטיבית עבור אנשים אלה ותאפשר לגאסטרואנטרולוג לבצע בדיקה מקיפה של המעי הגס. מי לא היה רוצה שקט נפשי מסרטן ייחודי זה, שניתן למנוע אותו במידה רבה על ידי שימוש בבדיקות אבחוניות לזהיוי קיומם של פוליפים," אמר אריק הרגיס , מנכ"ל Colon Cancer Alliance.
עד כה אומתו הנתונים הקליינים של גלולת ה- PillCam Colon ב- 34 מאמרים מקצועיים. ניתן לרכוש את גלולת ה- PillCam Colon במעל ל- 80 שווקים שונים ביניהם, יפן, אירופה, אמריקה הלטינית, קנדה, אוסטרליה וחלקים מאסיה ואפריקה.
פרטים נוספים על גלולת ה- PillCam COLON ניתן לקרוא בהודעת החברה באנגלית.