די.אן.איי ביומדיקל סולושינס מתקדמת

הגשת בקשה להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidisim)
החברה מתכבדת להודיע כי החברה הבת אנטרה (ביו) בע"מ, חברה פרטית אשר החברה מחזיקה בכ-74% מהונה המונפק והנפרע בדילול מלא ("אנטרה") הודיעה לחברה כי הגישה למנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בקשה להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית שהיא מפתחת לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidisim) .

בלוטות יותרת התריס (4 בלוטות) הממוקמות בצמוד לבלוטת התריס אחראיות על וויסות רמת הסידן (calcium) בגוף. בעת מחסור בסידן מפרישות הבלוטות הורמון בשם PTH (ParaThyroid Hormone) הגורם לעליה ברמת הסידן.

תת-פעילות בבלוטות נוצרת במקרים בו הן נפגעו או הוצאו בניתוח לכריתת בלוטת התריס או מחוסר תפקוד הנובע מניוון או מסיבות שונות. הטיפול המקובל כיום לטיפול במחלה ניתן באמצעות לקיחת סידן וויטמין D ותרופות אחרות לטיפול בסימפטומים של המחלה. מאחר וברוב המקרים נדרש לקחת כמויות יחסית גדולות של סידן, נוצרות תופעות לוואי בעיתיות כגון הפרעות נוירולוגיות, אבנים בכליות, ועוד.

בהמשך להודעות החברה הקודמות, כי החומר הפעיל המשמש לתרופה האוראלית שהיא מפתחת כיום, הורמון הPTH, יכול להוות תרופה יעילה גם למחלת תת-פעילות בלוטת יותרת התריס כאמור, ועל התארגנותה לביצוע ניסויים קלינים בבני אדם במרכז רפואי באנגליה, Norfolk and Norwich University Hospitals, אשר אמור להתבצע ב 10-15 מתנדבים החולים במחלה ובמשך תקופה של 4 חודשים; מודיעה כעת אנטרה כי הגישה למנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בקשה להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית שהיא מפתחת לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidisim) .

על פי הידוע היקף המחלה בארה"ב מוערך בכ- 77,000 חולים בארה"ב בלבד, החברה מעריכה כי התרופה שהיא מפתחת תתאים לכ 50% מהם.

אודות אנטרה
אנטרה הינה בעלת טכנולוגייה המאפשרת העברה לדם של חלבונים באמצעות גלולות (אוראלית).
אנטרה הינה בעלת פטנט (שפותח על ידי חברת אורמד NASDAQ:ORMP) שהוא שילוב של שתי טכנולוגיות:
הגנה מולקולרית שמונעת פירוק תרופות ומאריכה את זמן מחצית החיים של מולקולות במעיים;
מרכיב כימי סינטטי המאפשר העברה של מולקולות גדולות או ביולוגיות דרך דופן המעי.

אנטרה סיימה ניסוי Phase I מורחב עם תוצאות טובות שבו נראה כי הטכנולוגיה אכן מאפשרת מעבר של החומר הפעילPTH לדם באופן הדומה לזה שבזריקה. כמו כן, תוצאות הניסוי הצביעו על כך שלאחר מתן התרופה האוראלית שהיא מפתחת עלתה רמת הסידן בדם בדומה לזו שבזריקה.

על מנת לממש את תוכניות הפיתוח, בוחנת אנטרה בימים אלו אפשריות לגיוס הון בארץ ובחו"ל.