הישג לביוטרוניק: קיבלה אישור FDA להרחבת המחקר הקליני להערכת בטיחות קוצבי לב במהלך סריקות MRI

ביוטרוניק השלימה באחרונה את השלב הראשון בבדיקות
חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, קיבלה את אישור ה-FDA (מינהל התרופות האמריקני), להרחבה של בדיקות הבטיחות שעורכת החברה בקו מערכות ה-ProMRI (הטכנולוגיה שפיתחה ביוטרוניק שמאפשרת למושתלי קוצבי לב ודפיברילטורים, לעבור סריקות MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד). ביוטרוניק השלימה באחרונה את השלב הראשון בבדיקות שלא כללו סריקות של החזה ובית החזה. השלב שאושר כעת יעריך את בטיחות הקוצבים במהלך בדיקות MRI - ללא הגבלה של חלקי גוף נסרקים.

כיום יש כמה מיליוני חולים ברחבי העולם, בעלי קוצב לב. מחקרים אחרונים מעריכים כי חלק גדול מהם יזדקקו בעתיד הקרוב לסריקת MRI. סריקות MRI, ההופכות לנפוצות יותר ויותר במוסדות רפואיים בעולם כולו, מספקות לרופאים מידע יקר ערך וכלים דיאגנוסטיים להתמודדות עם מחלות ומצבים שלא ניתן לגלותן תוך שימוש בצילומי רנטגן, אולטרהסאונד, או סריקות CT. היות ובמהלך בדיקת ה-MRI מופעלים כוחות מגנטיים חזקים במיוחד, תתכן השפעה שלילית הן על החולה והן על הקוצב המושתל ולכן לבעלי קוצב לא ניתן היה לבצע בדיקת MRI. המחקר הקליני של ה-ProMRI בא לבחון האם בעלי קוצבים יכולים לעבור סריקת MRI מלאה בכל הגוף וייקחו בו חלק 245 חולים ב-35 מוסדות רפואיים בארה"ב. המחקר מיועד לאשרר את בטיחות מערכות קוצבי הלב מסוג Estella/Evia של ביוטרוניק. המוצר זמין כיום מסחרית וממתין לאישור סופי של ה-FDA.

"האופציות עבור חולים מושתלי קוצבים שהזדקקו לסריקות MRI היו די מוגבלות", אומרת ד"ר פמלה וודוורד, מנהלת המרכז למחקר הדמיה קלינית בוושינגטון. "עשינו שימוש במערכת החדשה במחקרים הקליניים עד עתה בראש ובצואר, והתוצאות היו כמעט זהות לתהליכי סריקה של חולים ללא קוצבים".

למערכות ה-Estella/Evia קיימת אפשרות להתחבר למערכת ניטור אלחוטית מרחוק - BIOTRONIK Home Monitoring - המאפשרת זיהוי מוקדם של ארועים קליניים רלבנטיים והפחתה במספר הביקורים במרפאה.


אודות ביוטרוניק
ביוטרוניק היא מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. החברה הגרמנית חוגגת בימים אלה 50 שנות פעילות בלמעלה מ-100 מדינות, כשמיליוני חולי לב משתמשים בשתלים שפיתחה. בין החידושים שהשיקה החברה בשנים האחרונות: מערכת ניטור ללב מרחוק המיועדת לשימוש ביתי וקוצבי לב ודפיברילטורים, המאושרים לשימוש במהלך ביצוע בדיקות MRI.
למידע נוסף, בקרו באתר ‪www.biotronik.com