ביוליין: הגשת בקשה לניסוי קליני Phase 1 באינדיקציה נוספת ב- BL-8040

לטיפול חדשני לנדידת תאי גזע
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול) הודיעה היום, כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות להתחלת ניסוי קליני Phase 1 באינדיקציה נוספת ב- BL-8040, טיפול חדשני לנדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי. הבקשות הרגולטוריות הוגשו לוועדת הלסינקי המוסדית (IRB) של בית החולים הדסה והניסוי צפוי להתחיל במהלך הרבעון השני של שנת 2014. התוצאות הסופיות צפויות במחצית השנייה של שנת 2014.

כמו כן נמשך הניסוי הקליני Phase 2 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שתוצאותיו הסופיות צפויות גם הן במחצית השנייה של שנת 2014

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה, "נדידת תאי גזע הופכת לשיטה נפוצה יותר ויותר לאיסוף תאי גזע, הן מהחולה עצמו והן לצורך תרומת מח עצם, כתחליף לפרוצדורה כירורגית של הפקת מח עצם. תהליך האיסוף המקובל כיום כרוך בזריקות יומיות של G-CSF במשך 4-6 ימים, הליך שהוא יקר ויותר מכך, אינו יעיל בקרב עד 20% מחולי מיאלומה נפוצה. על כן, היינו מרוצים מאד מתוצאות הניסוי Phase 1/2 בחולי מיאלומה נפוצה, שהתפרסמו לאחרונה בכתב העת המדעי המוביל Clinical Cancer Research, שהראו שזריקה בודדת של BL-8040 הינה יעילה מאד בעידוד נדידת תאי גזע בשילוב עם G-CSF. מטרת הניסוי הנוכחי הינה להעריך את יעילות עידוד נדידת התאים של BL-8040 כטיפול עצמאי, דבר אשר עשוי לקצר משמעותית ולהפחית את עלויות הטיפול. כפי שדיווחנו בדצמבר 2013, ניסוי Phase 2 ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) נמצא בעיצומו, ותוצאותיו הסופיות צפויות במחצית השנייה של 2014. עידוד נדידת תאי גזע הינה רק אינדיקציה אחת מתוך אינדיקציות המטולוגיות נוספות אשר בכוונתנו לבחון עבור הפלטפורמה של BL-8040 בעתיד."