חברת לאבסטייל הישראלית הגישה בקשה לרישום FDA של פלטפורמת DarioTM

למעקב עצמי עבור חולי סוכרת
הפלטפורמה שפיתח לאבסטייל משמשת לניהול ומעקב עבור חולי סוכרת, וכוללת אפליקציה לניהול המחלה עבור מכשירים מבוססי iOS

שלא כמו המתחרים, יש לפלטפורמה את היכולת לעזור לחולים לאתר דפוסים חוזרים, להמליץ על שינויים בטיפול, ולעודד שינויים התנהגותיים, על סמך מידע המתקבל בזמן אמת ונתונים הסטוריים

רמת גן, 7 בינואר 2014, חברת לאבסטייל (LabStyle. OTCQB: DRIO), המפתחת את Dario™, פלטפורמה רפואית ניידת מבוססת ענן לניטור רמות הסוכר בדם (גלוקומטר) עבור חולי סוכרת, הודיעה כי הגישה בקשה לרישום מנהל התרופות האמריקני FDA, או 510(k), של פלטפורמת Dario™ לניהול ומעקב העצמי אחר מחלת הסוכרת עבור חולי סוכרת.

ארז רפאל, נשיא ומנכ"ל לאבסטייל: "אנו עומדים ביעדינו שנקבעו על פי התוכנית עליה הודענו בעבר. הגשנו את הבקשה 510(k) לאישור ה-FDA לשיווק מרכיב הגלוקומטר בפלטפורמת Dario™ בארה"ב – אחד משלושת הרכיבים העיקריים בפלטפורמה. המערכת כוללת דוקרן, תקע חיבור, סטריפים לבדיקה ופתרונות הבקרה. אנו ממשיכים בתהליך השקת Dario™ באירופה ומדינות דרום האוקייאנוס השקט. אנו מצפים להמשיך ולעמוד ביעדים נוספים ב-2014".

מערכת Dario™ כוללת גם אפליקציית ניטור למכשירי סמארטפון ולאינטרנט, וגלוקומטר. הפלטפורמה מאפשרת לאנשים הסובלים מסוכרת לשלוט בבריאותם באמצעות כלים נכונים, תובנות ותמיכה שהם מקבלים מהמערכת. המערכת מסייעת לחולי סוכרת לאתר דפוסים חוזרים, להמליץ פרואקטיבית על שינויים בטיפול, ולעודד פעולות לשינויים התנהגותיים, על סמך מידע המתקבל בזמן אמת ונתונים הסטוריים.

בעתיד, תסייע Dario™ לרופאים לאתר חולים בסיכון גבוה, ולקבל החלטות רפואיות בצורה מהירה וטובה יותר, פעמים תכופות יותר, ולבצע מעקב שגרתי בצורה קלה יותר. הפלטפורמה תתרחב ותעודד גם מערכת בריאות לבצע הקצאה של משאבים רבים יותר לחולים שהם בעלי סיכון רב יותר לסיבוכים שהם יותר מסוכנים או ארוכי טווח.

"ברצוני לנצל הזדמנות זו להודות למשקיעים, לשותפים שלנו, ולכל אלפי אנשים שחיים עם סוכרת כל יום בכל העולם, על תמיכתם והתלהבותם המתמשכות בנו. הגענו להישגים גדולים בלא בסטייל ב-2013, ואנו ממשיכים לפעול להמשך הישגים וצמיחת החברה גם בעתיד. אנחנו מאחלים לחברי קהילת Dario ולמשפחותיהם כי שנת 2014 תהיה שמחה, בריאה ומלאת שגשוג", סיכם רפאל.

ד"ר אורן פורסט, יו"ר מועצת המנהלים, לאבסטייל: "זוהי דרך נפלאה לסיים את שנת 2013 ולקבל את 2014. הגשת הבקשה לאישור ה-FDA מהווה אבן דרך חשובה ומהותית בהתפתחות החברה, בעיקר בהתחשב בהסטוריה הקצרה שלה. הגשת הבקשה מגיעה לאחר עבודת צוות מרשימה ומסורה של עובדי החברה, ההנהלה והמנהלים הבכירים."