רדהיל ביופארמה מעדכנת אודות תוכנית ניסויים פרמקוקינטיים התומכת בניסוי שלבIII

המתנהל עם RHB-104 למחלת הקרוהן.
התקבלו תוצאות בטיחות מקדמיות חיוביות בניסוי שלב I עם RHB-104 ב- 84 מטופלים בוגרים בריאים

ניסויים פרמקוקינטיים נוספים מתוכננים עם RHB-104, בכללם ניסוי פרמקוקינטי ארוך-טווח באוכלוסיה (population PK study) וניסוי השפעה בין-תרופתית
(drug-drug interaction study), המיועדים לתמוך בבקשות אישור שיווק עתידיות

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום אודות תוצאות מקדמיות חיוביות בניסוי שלב I עם RHB-104, קומבינציה אנטיביוטית במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן, המצויה כעת בניסוי שלבIII בארה"ב, עם מרכזים קליניים נוספים מתוכננים בקנדה ובישראל (ניסוי המכונה MAP US).

הניסוי שלב I ההשוואתי (single dose two-way crossover study), כלל 84 גברים ונשים בריאים בגילאים 18-45 ונועד לבחון את ההשפעה של נטילת RHB-104 עם מזון על הפרמקוקינטיקה של מרכיבי התרופה ושני מטבוליטים (תוצרים של חילוף חומרים). מטרתו השניה של הניסוי היתה להעריך את הבטיחות והסבילות של RHB-104 במתן עם מזון ובצום.