פלוריסטם תודיע על תוצאות ניסוי קליני

ב-21 בינואר: פלוריסטם צפויה לפרסם תוצאות בניסוי הקליני שלב I/II בפגיעות שרירים
הפרטים יפורסמו בכנס בבורסה לניירות ערך בת"א במעמד ההנהלה והחוקר הראשי

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם צפויה להודיע לראשונה תוצאות בניסוי הקליני שלב 1-2 שבדק את בטיחות ויעילות הטיפול בפגיעות שרירים באמצעות תאי גזע מהשלייה -PLX PAD. התוצאות ידווחו במסגרת כנס שתערוך החברה בבוקר של ה-21 בינואר 2014 בבורסה לניירות ערך בת"א.

לצורך הצגת התוצאות יגיע לראשונה לישראל מגרמניה החוקר הראשי שערך את הניסוי. הוא יצטרף להנהלת פלוריסטם לדיון בתוצאות המחקר במסגרת כנס "יום הרפואה המשקמת" אותו יזמה החברה.

במסגרת הניסוי, שנערך במרפאה האורתופדית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הצ'ריטה בברלין, המטופלים הוזרקו בתאי PLX-PAD או פלסבו ישירות לתוך שרירי הישבן שנפגעו קשות, כפי שפעמים רבות קורה, במהלך ניתוח להחלפת מפרק ירך. הניסוי בדק את הבטיחות והיעילות של תאי PLX-PAD בשיקום פעילות השרירים של החולים. בנקודות הסופיות והמרכזיות של פרוטוקול הניסוי (endpoints primary), בתום 6 חודשים, תיבחן בטיחות הטיפול וכוח התכווצות שריר הגלוטואס של החולים ביחס לתוצאה שנתקבלה לפני הטיפול. נקודות היעילות המשנית כוללות הדמיית תהודה מגנטית (MRI) ומבנה מיקרוסקופי ומקרוסקופי של שרירי הישבן באמצעות ביופסיות שנלקחו מהחולים לאחר טיפול.

המשתתפים בניסוי חולקו לשלוש קבוצות- שני מינונים שונים וקבוצת ביקורת. כל המשתתפים בניסוי הוזרקו באופן אקראי, עיוור ומבוקר בתאי PLX-PAD או בפלסבו והם סיימו את ששת חודשי המעקב הנדרשים בפרוטוקול הניסוי. המחקר נערך ונעשה תחת הפיקוח של הגופים הרגולטוריים לבריאות בגרמניה - מכון פול ארליך (PEI) וועדת האתיקה של ברלין, LaGeSo.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו מצפים לתוצאות הניסוי החשוב הזה בתחום האורתופדיה.. התוצאות שיתקבלו בניסוי הזה יתנו לנו מידע חשוב אודות התוויות פוטנציאליות נוספות בהן התאים שלנו יכולים להיות יעילים, בתחום פציעות שרירים כתוצאה מניתוח או כתוצאה מפגיעות במהלך פעילות ספורטיבית. זוהי הפעם הראשונה כי תאי PAD-PLX הוזרקו לטיפול בפגיעת שרירים אשר נגרמת בניתוח".