אופטליקס: הניסוי שלב 3 בתרופת ה-CF101 בסינדרום העין היבשה לא השיג את המטרה הראשית של הניסוי

הניסוי היה כפול סמיות וכלל 237 חולים בסינדרום העין היבשה אשר טופלו פעמיים ביום ב-CF101 כתרופה בודדת למשך 24 שבועות בטבליות במינונים של 0.1 מ"ג או 1 מ"ג או בפלצבו
קבוצת כן פייט ביופרמה (ת"א:כנפב, NYSE MKT: CANF), העוסקת בפיתוח תרופות למחלות דלקתיות ומחלות סרטניות, הודיעה היום כי חברת הבת אופטליקס (OTCQB: OPLI) מדווחת כי הניסוי שלב 3 בתרופת ה-CF101 בסינדרום העין היבשה לא השיג את המטרה הראשית והמשנית של הניסוי. הניסוי היה כפול סמיות וכלל 237 חולים בסינדרום העין היבשה אשר טופלו פעמיים ביום ב-CF101 כתרופה בודדת למשך 24 שבועות בטבליות במינונים של 0.1 מ"ג או 1 מ"ג או בפלצבו. יש לציין כי הפרופיל הבטיחותי שהושג היה גבוה ולא נמצאו תופעות לוואי הקשורות לתרופה. בכך נשמרת רמת הבטיחות הגבוהה שדווחה בכל הניסויים הקליניים שבוצעו עד היום ב-CF101.
תרופת ה-CF101 מפותחת למחלות דלקתיות על ידי חברת האם, כן-פייט שפרסמה בשבוע שעבר על הצלחה בתוצאות הניסוי שלב 2b בחולי דלקת מפרקים שגרונית. בנוסף, CF101 מצויה בשלב פיתוח קליני מתקדם ביותר, שלב 2/3 לטיפול במחלת הפסוריאזיס והחברה פרסמה השנה דוח ביניים חיובי וממשיכה לקלוט חולים לניסוי. התוצאות הסופיות בניסוי צפויות להתקבל במהלך שנת 2014.

שוק דלקת המפרקים השיגרונית בשבעת השווקים הגדולים בעולם הוערך בשנת 2010 בכ-12 מיליארד דולר וצפוי לגדול ל-18 מיליארד דולר עד שנת 2020. השוק לפסוריאזיס בעולם הוערך בשנת 2010 בכ-3.6 מיליארד דולר וצפוי לגדול ל-6.7 מיליארד דולר עד שנת 2018. גודלי השוק וצמיחתם נובעים מהעובדה שדלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס, כמו גם מחלות דלקתיות אחרות, הן מחלות כרוניות.

בנוסף, חברת אופטליקס מפתחת את תרופת ה-CF101 למחלות העיניים גלאוקומה ואובאיטיס. תוצאות הביניים מניסוי שלב 2 בחולי גלאוקומה צפויות להתקבל במהלך שנת 2014. שוק הגלאוקומה העולמי הוערך ב-2010 בכ-3 מיליארד דולר. השוק לאובאיטיס הוערך ב-2010 בכ-320 מיליון דולר והוא צפוי לצמוח לכ-1.6 מיליארד דולר ב-2017.

לחברה שני הסכמי מסחור בתחום האנטי דלקתי עם החברות SKK ביפן ו-Kwang Dong בקוריאה. תשלום ראשוני בגין הסכמים אלה הועבר לחברה בהיקף מסתכם של כ-8 מיליון דולר. פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל כן פייט, אמרה היום: "אנו מאוכזבים מכך שהניסוי שלב 3 לטיפול בסינדרום העין היבשה לא השיג את המטרות. בכוונתנו ללמוד את תוצאות הניסוי ולהפיק מתוך הדאטה הקליני שהתקבל את הלקחים הנדרשים להמשך קידומן בהצלחה של כל תרופות החברה בתוויות השונות. העובדה שפרופיל הבטיחות של ה-CF101 שומר על רמה גבוהה ועקבית מעודדת אותנו מאוד ומעידה על יתרון חשוב של תרופת ה-CF101 ביחס לתרופות מתחרות בשוק. היעילות הגבוהה שהושגה הן בניסוי שלב 2b בדלקת מפרקים, אשר את תוצאותיו פרסמנו בשבוע שעבר, והן בדוח הביניים של ניסוי שלב 2/3 לטיפול במחלת הפסוריאזיס עשויים לדעתנו לבשר על דור חדש של תרופות אנטי דלקתיות להתוויות בתחומים השונים בהם אנו פועלים. אנו מאמינים בפלטפורמה הטכנולוגית ונמשיך בפיתוח להתוויות הרלוונטיות".
אודות כן פייט ביופרמה:
כן פייט ביופרמה בע"מ היא חברה ציבורית שמניותיה נסחרות בבורסה בת"א ובבורסת ה- NYSE MKT. החברה, שהחלה את פעילותה העסקית בשנת 2000 הוקמה על ידי פרופ' פנינה פישמן, חוקרת במרכז הרפואי רבין, וד"ר אילן כהן, עורך פטנטים ושותף בכיר במשרד עורכי הפטנטים ריינהולד כהן. פרופ' פנינה פישמן מכהנת כמנכ"ל החברה. החברה הוקמה על בסיס ממצאיה המדעיים של פרופ' פנינה פישמן ומתמקדת בפיתוח תרופות על בסיס מולקולות אשר נקלטות על ידי רצפטורים (קולטנים) של תאים סרטניים או דלקתיים ומעכבות את התפתחותם של תאים אלה. התרופה המובילה של החברה, CF101, נמצאת בפיתוח קליני מתקדם למחלות דלקתיות והתרופה השנייה, ה-CF102, מפותחת למחלות כבד הכוללות את סרטן הכבד ודלקת כבד נגיפית מסוג C. כן פייט הינה עתירת ניסיון קליני ועד כה מאות רבות של מטופלים השתתפו בניסויים הקליניים שביצעה החברה.