רדהיל ביופארמה מדווחת על תוצאות פרמקוקינטיות חיוביות התומכות בניסוי שלב III

המתנהל כעת עם RHB-105 H. pylori
• התוצאות החיוביות בניסוי הפרמקוקינטי תומכות בהמשכו של ניסוי ERADICATE Hp - ניסוי קליני שלב III רנדומלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו לבחינת תרופת
RHB-105 כקו טיפול ראשון בזיהום של חיידק ה- H. pylori

• הניסוי הפרמקוקינטי נועד לבחון את מאפייני הספיגה בגוף (bioavailability) והתכונות הפרמקוקינטיות של
RHB-105 ולהעריך את בטיחות התרופה

• רדהיל הודיעה לאחרונה כי חולים ראשונים החלו בטיפול במסגרת ניסוי שלב III, ERADICATE Hp, וכי תוצאות הניסוי צפויות להתקבל עד לרבעון השלישי של 2014

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום אודות תוצאות חיוביות בניסוי פרמקוקינטי עם RHB-105, קומבינציה מוגנת פטנט בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק
ה- Helicobacter pylori (H. pylori), גורם מרכזי לדלקת בקיבה, כיב קיבה, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT (mucosa associated lymphoid tissue).

תוצאות הניסוי הפרמקוקינטי ובכללן מאפייני הספיגה בגוף, התכונות הפרמקוקינטיות והבטיחות של RHB-105, כפופות לבדיקות איכות נוספות ולדוח סופי בלתי תלוי אשר יוגשו על-ידי חברת ה- CRO (Contract Research Organization) הקנדית אשר ניהלה את הניסוי. הדוח הסופי צפוי להתקבל בשבועות הקרובים.

הניסוי הפרמקוקינטי, אשר תוכנן כניסוי פתוח (open label), רנדומלי, דו-זרועי ובו מוחלף הטיפול בין הזרועות במהלך הניסוי (cross over), נועד לבחון את מאפייני הספיגה בגוף (bioavailability) והתכונות הפרמקוקינטיות של קפסולת RHB-105, המכילה בתוכה שלושה חומרים פעילים, ולהשוותם למתן ברצף של שלושת מרכיבי התרופה הפעילים בנפרד. מטרתו השניה של ניסוי היתה להעריך את הבטיחות של קומבינציית RHB-105 במתנדבים בריאים.

התוצאות החיוביות של הניסוי תומכות בהמשכו של ניסוי שלב III עם RHB-105 אשר מתנהל כעת בארה"ב.

גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל ציין: "אנו מרוצים מאד מהתוצאות החיוביות שהתקבלו בניסוי הפרמקוקינטי עם RHB-105. תוצאות הניסוי מספקות לנו מידע נוסף אודות התכונות הפרמקוקינטיות של RHB-105 ומדגימות את פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה, ועל כן תומכות בהמשך קיומו של ניסוי שלב III עם RHB-105 ובפוטנציאל למסחור עתידי של התרופה."

רדהיל הודיעה לאחרונה על טיפול בחולים ראשונים במסגרת ניסוי שלב III ERADICATE Hp לבחינת הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום מאומת של חיידק
ה- H. pylori. תוצאות ניסוי שלב III צפויות להתקבל עד לרבעון השלישי של 2014.

לתרופות הקומבינציה המקובלות כיום לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori שיעורי כישלון הולכים וגדלים הנובעים מעמידות הולכת וגוברת של החיידק לאנטיביוטיקות. תרופת RHB-105 מורכבת מקומבינציה שונה של אנטיביוטיקות, אשר נבחרו באופן ספציפי לאור פרופיל העמידות העדיף שלהן ובשל הפוטנציאל ליעילות משופרת בהדברת חיידק ה- H. pylori. הפורמולציה החדשה ומוגנת הפטנט של RHB-105 מכילה את כל המרכיבים הפעילים בקפסולה אוראלית יחידה ובכך מציעה, בנוסף לפוטנציאל ליעילות משופרת, גם פוטנציאל למשטר טיפולי נוח ושיפור בהיענות החולים לטיפול.

משוער כי כשני-שליש מאוכלוסית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori וכי כ- 500,000 אמריקאים סובלים מכיב קיבה (אולקוס) בשנה כתוצאה מזיהום של חיידק ה- H. pylori. המכירות של טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערכות בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה .

אודות RHB-105:
RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI - Proton Pump Inhibitor) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק
ה- H. pylori - גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיב קיבה, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT (mucosa associated lymphoid tissue). RHB-105 פותחה במקור כטיפול דור שני
ל- H. pylori על-ידי פרופסור תומאס בורודי, ממציא מוביל של גישות טיפוליות חדשניות למחלות זיהומיות במערכת העיכול, אשר פיתח גם את הטיפול המשולש הראשון אשר אושר לטיפול בכיבים (אולקוס) הנגרמים על-ידי חיידק ה- H. pylori.