ביוליין אר. אקס. מודיעה על תחילת ניסויים קליניים לטיפול חדשני במחלת הצליאק

תוצאות הניסוי Phase 1/2 של BL-7010 צפויות להתקבל באמצע שנת 2014
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על גיוס חולה ראשון בניסוי קליני
Phase 1/2 ב- BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק. החולה הראשון גויס לניסוי בבית החולים Tampere בפינלנד, מרכז רפואי מוביל בעל שם עולמי לחקר מחלת הצליאק. תוצאות הניסוי צפויות באמצע שנת 2014.

הניסוי Phase 1/2 הינו ניסוי בעל שני חלקים, שייערך בסמיות כפולה ויכלול בקרת פלסבו (אינבו). הניסוי יבדוק את מתן התרופה באופן חד-פעמי ובמתן רב-פעמי במינונים עולים בהדרגה עד ל- 32 חולים. היעד העיקרי של הניסוי הוא לבחון את בטיחות מתן מנה חד-פעמית ומתן רב-פעמי במינונים עולים בהדרגה של BL-7010 בחולי צליאק השומרים על דיאטה נטולת גלוטן. היעדים המשניים כוללים הערכה של מידת החדירה של התרופה לדם, אם בכלל, בקרב נבדקי הניסוי.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "תחילת הניסויים הקליניים עם BL- 7010 במרכז רפואי מוביל לטיפול בצליאק, מהווה אבן דרך חשובה בפיתוח אחד מהפרויקטים המבטיחים ביותר שלנו. לאור התוצאות הפרה-קליניות עד כה, אנו מאמינם מאוד במוצר ייחודי זה, אשר גם מעורר עניין רב בקרב הקהיליה הרפואית והמדעית הבינלאומית. צליאק היא מחלה אוטואימונית, הגורמת לנזק למעי הדק, וקשורה להפרעות אוטואימוניות אחרות, כמו גם לאוסטיאופורוזיס, בעיות פוריות, בעיות נוירולוגיות ואפילו סרטן. למרות שכ- 1% מאוכלוסיית העולם סובל מהמחלה, לא קיימים כיום טיפולים מאושרים למחלת הצליאק, והטיפול היחיד הקיים הוא דיאטה נטולת גלוטן, שקשה מאד להתמיד בה והיא גם יקרה למדי. כמו כן, קיימים כיום ברחבי העולם רק מספר קטן מאד של פרויקטים בשלבי פיתוח קליני למחלה, ואנו רואים בכך הזדמנות משמעותית עבור המוצר שלנו."

"אנו צופים כי שנת 2014 תהיה שנה משמעותית עבור החברה, שתכלול מספר אבני דרך חשובות ביחס לפרוייקטים שלנו הנמצאים בשלבי פיתוח קליניים, ביניהם כעת גם BL-7010. אנו מצפים לתוצאת ניסוי בטיחות זה הצפויות באמצע שנת 2014, אשר לאחריו אנו מקווים להתחיל בניסוי יעילות במחצית השנייה של 2014", סיכמה ד"ר סויצקי .


אודות BL-7010
BL-7010 הינו חומר פולימרי יחודי, הניתן בבליעה, אשר מיועד לטיפול במחלת הצליאק. החומר בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חלבונים המצויים בגלוטן המעוררים את מערכת החיסון וגורמים למחלת הצליאק.
BL-7010 נקשר לגליאדינים, ממסך אותם ומונע את פירוקם האנזימתי. פירוק זה יוצר מקטעי חלבון האחראים לעירור המערכת החיסונית במערכת העיכול, ו- BL-7010 מונע את היווצרותם. BL-7010 מופרש ממערכת העיכול עם הגליאדין ומונע בכך את ספיגת הגליאדין למערכת הדם. פעילות זו מפחיתה באופן משמעותי את התגובה החיסונית לגלוטן. הבטיחות והיעילות של BL-7010 הוכחו בניסויים פרה-קליניים. BL-7010 הומצא על ידי פרופסור ז'אן-כריסטוף לרו (Jean-Christophe Leroux) מהמחלקה לכימיה ולמדע יישומי, המכון למדעי הרוקחות במכון הטכנולוגי של ציריך, שווייץ. ביוליין אר. אקס. מפתחת את התרופה תחת הסכם רישיון עולמי בלעדי עם Univalor.

אודות מחלת הצליאק
מחלת הצליאק הינה מחלה אוטואימונית דלקתית וכרונית של המעי הדק המאופיינת על ידי נזקים לדפנות המעי הדק. לרוב, המחלה גורמת לבעיות עיכול, בעיות ספיגת מזון ומגוון תסמינים אחרים. המחלה מופיעה בקרב אנשים עם נטייה גנטית ונגרמת על ידי תגובה חיסונית לגלוטן, הנמצא בחיטה, שעורה ושיפון. כ- 1% מהאוכלוסייה בעולם סובל מהמחלה, ושכיחותה צפויה לגדול באופן משמעותי עקב שיפור ניכר באבחון ועלייה במודעות. שוק הצליאק צפוי להגיע ל- 8 מיליארד דולר עד 2019. כיום אין טיפולים פרמקולוגיים למחלת הצליאק והטיפול היחידי הינו שמירה על דיאטה קפדנית נטולת גלוטן למשך כל החיים, אולם קשה מאוד להתמיד במשטר זה הן בגלל זיהום המזון בגלוטן והן עקב הרגלי תזונה וגורמים חברתיים.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרוייקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו לאיקריה, והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, הצפויה להתחיל ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE בתחילת שנת 2014; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה בניסוי קליני Phase 2; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק, אשר החלה ניסוי Phase 1/2 בסוף שנת 2013.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com, או על ידי התקנת אפליקציה סלולארית, אשר מאפשרת גישה לדיווחי החברה ל- SEC, להודעות למשקיעים ולאירועים שונים. אפליקציית ה- IR app של ביוליין ניתנת להורדה ב- iTunes App Store וב- Google Play Store.