בריינסוויי קבלה את אישור ה-FDA לתחילת ניסוי קליני רב מרכזי

בבני אדם הסובלים מהפרעה טורדנית כפייתית
לחברה כעת שלושה ניסויים רב מרכזיים ב-:FDA דכאון ביפולארי, גמילה מעישון וOCD- (דיכאון כבר אושר)

חברת בריינסוויי הודיעה היום כי היא קיבלה את אישור ה- IDE (Investigational Device Exemptions) מה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center), שמטרתו לבחון את יעילות מכשיר ה-Deep TMS של החברה בטיפול בבני אדם הסובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). האישור ניתן לגבי 15 מרכזים רפואיים ו-98 מטופלים.

תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, מסר: "אנו שמחים מאוד שתוך זמן קצר קיבלנו אישור IDE לתחילת ניסוי מולטיסנטר לחולי OCD. יש לציין כי האישור שניתן הינו לסליל ייחודי, שפותח למחלה זו על ידי החברה. זהו נדבך נוסף באסטרטגיה של בריינסוויי בבניית הייחודיות של מכשיר ה-deep tms כפלטפורמה מולטיאפליקטיבית. ייחודיות זו מהווה יתרון נוסף מבחינה שיווקית. אנו כבר נערכים לתחילת הניסוי ומקוים להתחילו בהקדם האפשרי,הניסוי במחלה קשה זו חשוב מאוד לבריינסוויי ולחולים הרבים הסובלים ממנה. זהו אישור רביעי לניסוי פיבוטאלי שאנו מקבלים מה-FDA וללא ספק מהווה תעודת כבוד לחברה ולטכנולוגיה.