ביוליין: תוצאות ראשוניות מבטיחות בניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040

לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)
ביוליין אר. אקס. חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מבטיחות עבור
BL-8040 בניסוי קליני Phase 2 בחולים בעלי התפרצות מחודשת של לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

· התוצאות הראשוניות מראות כי BL-8040 הינו בטיחותי בכל המינונים שנבדקו עד כה, הן כטיפול עצמאי והן בשילוב עם מינון גבוה של התרופה הכימותרפית Cytarabine (Ara-C).

· כמו כן, נמצא כי BL-8040 מעודד נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי, ובכך מגדיל את חשיפתם של תאים אלה לטיפול הכימותרפי.

· בנוסף, נצפו סימנים של מוות משמעותי של תאים סרטניים (אפופטוזיס) בעקבות מתן של המינונים הגבוהים יותר שנבדקו עד כה.

· השלב הנוכחי בניסוי טרם הגיע למינון הגבוה ביותר המתוכנן, ובכך בעצם תיתכן השפעה משמעותית יותר של BL-8040 בקבוצות להן יינתן מינון גבוה יותר בהמשך הניסוי.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס, מסרה: "אנו שמחים מאוד על התוצאות הראשוניות בניסוי Phase 2 ב- BL-8040 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה. זהו אחד מהנכסים הקליניים המבטיחים ביותר שלנו, ותוצאות אלה מספקות תמיכה נוספת בפוטנציאל של תרופה ייחודית זו. על אף שהניסוי מצוי בשלב מוקדם וטרם השלמנו את קביעת המינון האופטימלי של התרופה, ניתן כבר לראות נדידה מרשימה של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם בשיעור גבוה יותר באופן ניכר ממה שנראה עד היום בתרופות אחרות אשר נבדקו להתוויה זו. בנוסף, ישנם סימנים ראשוניים של השריית אפופטוזיס משמעותית של תאי הסרטן, בדומה למה שנצפה בניסויים פרה-קליניים עם BL-8040."

"השלב הראשון בניסוי, של מתן מינונים עולים, דורש הערכת הבטיחות והסבילות על-ידי ועדת ניטור נתונים ובטיחות חיצונית לפני ההתקדמות למינון העולה הבא, ואילו שלב הרחבת הניסוי ימשיך במינון האופטימלי ללא צורך בהערכה שכזו. לכן, אנו מצפים ששלב הרחבת הניסוי ימשיך בקצב מהיר יותר באופן משמעותי לעומת שלב העלאת המינונים. אנו מצפים לפרסם תוצאות ביניים בניסוי בסוף שלב העלאת המינון, הצפויות במהלך הרבעון השני של 2014, ולפרסם את התוצאות הסופיות בניסוי כולו במחצית השנייה של 2014. בנוסף, תוכניות הפיתוח העתידיות של BL-8040 כוללות בחינת התאמה לאינדיקציות המטולוגיות נוספות, כולל התחלת ניסויים קליניים בנדידת תאי גזע ובלוקמיה מיאלואידית כרונית במחצית הראשונה של 2014."