טבע: חומרים ועדכונים ממפגש המשקיעים

את הכנס הובילו איל דשא, נשיא ומנכ"ל טבע בפועל ופרופ' מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען הראשי של טבע.
איל דשא פתח את דבריו באומרו: "מדובר במפגש ראשון מסוגו מזה זמן רב. חשוב לנו לשמור על קשר קרוב עם קהילת המשקיעים בארץ".

ר' את המצגות המצ"ב שהיוו את הבסיס לדברים שנאמרו על ידי איל ומייקל במפגש.

מעיקרי דבריו של איל דשא:
טבע חברה עצמאית וגדולה וכך יראה גם עתידה. היא תמשיך לצמוח גלובלית, כשהבסיס שלה כאן.

לטבע יש כיום מנכ"ל, אולם יש צורך לבחור במנכ"ל קבוע. הדירקטוריון מבין כמה שזה חשוב ודחוף. יש להם תהליך ברור, מנוהל היטב ונכון לבחירה. אני מקווה שתוצאותיו ייראו בהקדם.

טבע הצליחה ורוצה להמשיך להצליח בבניית חברה עולמית משגשגת, מתוך שוק בית קטן. הצלחתה של החברה נבעה משילוב של שכל, רעיונות מקוריים, יצירתיות עסקית, נחישות ומנהיגות.

אסטרטגית החברה מתמקדת בארבעה תחומים:
oתרופות גנריות רווחיות יותר ומורכבות יותר;
oתרופות ייחודיות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, נשימה ואונקולוגיה ובאופן סלקטיבי גם בתחומים אחרים;
o ישויות תרפויטיות חדשות (NTEs); ו-
oמוצרים ללא מרשם (OTC), באמצעות שותפות יוצאת דופן עם פרוקטר אנד גמבל (PGT), אשר מניבה גידול דו ספרתי עקבי, שהינו נדיר למדיי בשוק זה.

· יישום האסטרטגיה מושתת על ארבעה יסודות: אנשים וקשרים מסחריים במרכז, מיקוד ביצירת ערך כלכלי, הגברת היעילות התפעולית, הרחבת הנוכחות הגלובלית.

· לחברה מודל עסקי ייחודי: מחקר ופיתוח משולב – גנרי וייחודי, נסיון רב בשותפויות, ערוצי גישה חזקים לשוק, יכולות ייצור מובילות.

· טבע תדע לנצל את הנכסים שלה בצורה אופטימלית, בעיקר בתחום הייצור. במקביל החברה מתעתדת להגדיל את השקעותיה במו"פ, שיווק ומכירה. בחמש השנים הבאות טבע צופה להביא למעלה מ- 20 מוצרים ייחודיים לשוק, וזאת כמובן בנוסף על עשרות רבות של מוצרים גנריים.

· תכנית הפחתת ההוצאות תביא לבנייה ועיצוב מחדש של הארגון. לחברה יש מפת דרכים ברורה המסמנת לאן היא הולכת וכיצד היא תייצר צמיחה: יותר מיקוד במטופלים ובלקוחות. יותר צמיחה רווחית. פחות מורכבות, חוסר ודאות ועלויות.

מעיקרי דבריו של מייקל היידן:
בתחום המו"פ טבע ביצעה צעדי ענק קדימה.

בגנריקה: מעבר מהתמקדות בכמות להתמקדות באיכות, לשם יצירת ערך למטופלים ולבעלי המניות תוך ניצול של טכנולוגיות ויכולות פנימיות לשם הצלחה במוצרים גנריים מורכבים.

2013 היתה שנה חזקה בגנריקה: עלייה בערך ההגשות, תוך הגשה של תשעה מוצרים "first to file".

מספר הגשות יחודיות: ב- 2013 היו ארבע, אבל החל מהשנה הבאה צפוי מספר הגשות דו ספרתי בכל שנה (כולל NTE), עד ל-17 ב-2018.

NTE: תהליך שמייצר מוצרים יחודיים חדשים.

ל-NTE's יתרונות אופרטיביים מובהקים על פני התהליך "הקלאסי" של פיתוח תרופה חדשה: זמן פיתוח: במקום 10-15 נדרשים רק 3-6 שנים; עלות פיתוח: 1-2 מיליארד עלותה של תרופה חדשה לעומת 10-50 מיליון דולר למוצר NTE. קרי: שיפור עצום במהירות ובעלויות. מדובר הלכה למעשה בקפיצה הישר לשלב מחקרי 3. בנוסף ל-NTE's צפויים 66% הצלחה – נתון זה גבוה באופן ניכר מסיכוייה של תרופה חדשה - וזאת בעיקר מכיוון שNTE's מתבססים על מוצרים קיימים.

קופקסון: עדיין מובילים. לא רק בכמות כל המרשמים, אלא גם במרשמים חדשים.
קופקסון במינון 40 מ"ג ישפר את חווית השימוש ואת הערך הכלכלי. צפויות החלטות של ה-FDA עד סוף ינואר. טבע מוכנה להעביר את המטופלים לטיפול זה. לקופקסון 1.5 מיליון שנות טיפול; 20 שנים בשוק; רקורד של בטיחות ויעילות. מאידך, טוענת טבע כי המוצרים של המתחרים הגנריים אינם זהים במאפיינים הקליניים לקופקסון.

לקווינימוד: תרופה עם פוטנציאל רב. היא פועלת להגן על ניורונים כדי למנוע את ניוון המח. כמו כן, נבדקת האפשרות שלקווינימוד יכולה להיות יעילה בקומבינציה עם תרופות אחרות, בעיקר כדי לטפל טוב יותר בנושא הדלקתי, שהוא הפן המוכר יותר של מחלת הטרשת הנפוצה.

מחלת הנטינגטון: לטבע פוטנציאל להיות השחקן היחיד בשוק לא קטן.
בתחום הנשימתי: 1$ מיליארד הכנסות היום. יעד של 2$ מיליארד עד 2018. 4$ מיליארד עד סוף העשור.

טבע מתכוננת להגיש לאישור תשעה מוצרים יחודיים חדשים (נוסף על שני NTE) ב- 2014.
טבע צופה הגשה של 17 מוצרים חדשים (ייחודי + NTE) ב- 2018.
שני המוצרים המשמעותיים ביותר של טבע באו מישראל – ממכון ויצמן והטכניון. אנחנו ממשיכים להוקיר את ערך המדע כאן. פרויקט הרשת הלאומית לקידום מצוינות בחקר מדעי המח והפסיכיאטריה (NNE) – מממנים עשרות פרויקטים. משקיעים כאן במו"פ יותר מכל מקום אחר ביחס למספר העובדים. טבע פועלת להכשרת הדור הבא של חוקרים ואנשי אקדמיה.

שאלות ותשובות נבחרות:
ש. מייקל היידן הציג היום נתונים ממחקרים המלמדים על כך שהקופקסון הגנרי אינו זהה לקופקסון. מדוע אם כן ה-FDA אינו משתכנע מנתונים אלו ומתמהמה בהחלטתו?

ת. איננו יכולים להשיב בשם ה-FDA. אנחנו נמצאים בדיאלוג פורה ומתמשך עמם בנושא ומציגים להם את נתוני המחקרים. קשה לחזות בשלב זה מה תהיה החלטת הרשות, וברור שמופעלים עליהם לחצים מכל הכוונים. אנחנו חושבים שקופקסון גנרי צריך לעמוד במבחנים קליניים לפני תחילת שיווקו לאור ההבדלים שהצגנו. בנוסף, דרישה שכזו עשויה להגיע אף "מלמטה", מכיוונם של הרופאים המטפלים, שלא ירצו לקחת סיכון – ולו הקטן ביותר - ולהעביר את מטופליהם (או לרשום מרשמים חדשים) לחלופה גנרית שלא עמדה במבחנים קליניים.

ש. לאור הפסיקה בארה"ב בנוגע לפטנטים של הקופקסון, מהן הערכותיכם לגבי שיעור העברת המטופלים לקופקסון 40 מיליגרם, הניתן בהזרקה 3 פעמים בשבוע?

ת. אנחנו מעריכים כי יינתן אישור FDA במהלך חודש ינואר הקרוב, ומרגע זה נציע למטופלינו את טיפול החדש שיביא לשיפור באיכות חייהם וזאת מבלי להתפשר על פרופיל הבטיחות והיעילות. קשה להעריך בדיוק מה יהיה שיעור המטופלים שיעבור לקופקסון החדש, אולם במאמצי שיווק אינטנסיביים ניתן לומר בזהירות כי כ-45% ממטופלינו יעברו אליו בחודשים שלאחר ההשקה. בנוסף, כלל לא בטוח שהקופקסון הגנרי יושק מיד עם פקיעת הפטנטים שכן היו מקרים ש-FDA התמהמה עם אישור השיווק עוד פרק זמן בן מס' חודשים ואף כשנה.

בכל מקרה, במהלך 2014 יתקבלו מרבית התשובות וחלק מהספקות יוסרו. חשוב לציין כי בשנת 2014 טבע מתכוונת להגיש לא פחות מ- 9 מוצרים ייחודיים לאישור ה-FDA (נתון גבוה בכל קנה מידה), כך שמעבר לפעולות שאנו נוקטים על מנת לשמר את מעמדו ומובילותו של הקופקסון, אנו לא קופאים על שמרינו וממשיכים לפתח תרופות לטובת המטופלים ובעלי המניות כאחד.

ש. מהמצגות ומהאסטרטגיה של טבע עולה כי ה-NTE's (ישויות טיפוליות חדשות) הינן מרכזיות ורבות חשיבות לעתידה של החברה. האם ישנן עוד חברות תרופות שרואות בדומה לכם את פוטנציאל הצמיחה הגלום בסוג תרופות זה?

ת. טבע הייתה הראשונה שהטביעה את המונח NTE's ועתה הוא השתרש בז'רגון של התעשייה הפרמצבטית. ישנן חברות נוספות, שכבר פועלות הלכה למעשה בדרך זו ומפתחות NTE's (צוינה, בין היתר, מיילן).

יתר על כן, טבע מקבלת פניות רבות מחברות תרופות וחברות ביומד אשר מציעות לטבע לפתח NTE's במשותף.

לשמחתה של טבע, יש לה היקף ועומק מרשימים ביותר בפורטפוליו: לטבע יש את ארסנל המולקולות הגדול בתעשייה (כ-1000 מולקולות) ועוד מכשירים רפואיים מתקדמים, מה שהופך אותה אוטומטית למועמדת מובילה בתחום ה-NTE's . טבע שוקלת כל פניה ופניה חיצונית, אולם במקביל נסמכת בעיקר על עצמה ועל רעיונותיה שלה. עד כה החברה מצפה לעמוד ביעד שהציבה לעצמה ותגיש לאישור ה-FDA בין 10-15 מוצרים בשנה.

ש. האם יש עדכונים לגבי בחירתו של המנכ"ל החדש?
ת. יש מנכ"ל בפועל לחברה, גם להנהלה וגם לדירקטוריון ברור כי אין להתמהמה יתר על המידה בהכרזה על זהות מנכ"ל ונשיא טבע. מתנהל תהליך מסודר שתוצאותיו יימסרו בהקדם האפשרי.

ש. בשבועות האחרונות היו פרסומים וסקירות שדברו על אפשרות שטבע או חלקים ממנה יימכרו לחברות מתחרות, מהי תגובתכם לכך?

ת. איננו מתייחסים לספקולציות ולשמועות בשוק. נוכל רק לומר שטבע היא חברה עצמאית וגדולה שבסיסה בישראל.

ש. נדמה כי טבע מצמצמת את ה-R&D בישראל, ובפרט היא סיימה שת"פ עם רבות מחברות הביומד הישראליות. מדוע?

ת. אין זה נכון שטבע מצמצמת את ה-R&D בישראל - ההיפך הוא הנכון. למרות תכנית ה-Reshape שטבע הכריזה עליה והחלה בישומה, החברה ממשיכה להשקיע במחקר ובפיתוח בישראל בסכומים חסרי תקדים, והרי 2 מההמצאות המכניסות ביותר של טבע הגיעו ממחקרים ורעיונות שיצאו ממוסדות אקדמאים בישראל (קופקסון ואזילקט). בנוסף, אנחנו משקיעים מיליוני דולרים, ומטפחים את הקשרים שלנו עם החוקרים וגופי האקדמיה בישראל, בשנה האחרונה הכרזנו על תכנית רב שנתית של ה-NNE, שבה אנו מכנסים תחת מטרייה אחת את מיטב המוחות מ-17 מוסדות אקדמאים שונים על מנת לאחד כוחות, לחשוב מחוץ לקופסה ולקדם רעיונות שיהפכו לתרופות בתחום מערכת העצבים המרכזית, הפסיכיאטריה והכאב.

אכן היו מס' שיתופי פעולה שנזנחו, אך הדברים נעשו על בסיס אי עמידה ביעדים או בהערכות מחודשות או שפשוט לא התאימו למומחיות של החברה או לתחומי הליבה שלה.