מדיגוס: תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2013

מדיגוס, חברה בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של פרוצדורות רפואיות
מבוססות אנדוסקופיה, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים לשנת 2013.

קרי האירועים וההתפתחויות המהותיים במהלך תשעת החודשים הראשונים של שנת 2013, וכן אירועים שלאחר יום ה- 30 בספטמבר 2013 ועד ליום פרסום הדוחות הכספיים:

גיוסי הון: במרץ 2013 הושלם גיוס הון בסך של 8 מיליון דולר מקרן אורבימד. באוקטובר 2013 השלימה החברה גיוס הון ע"י הנפקה לציבור בסך כ- 7 מיליון דולר (כ- 24.8 מיליון ש"ח). בהנפקה לקחו חלק גם קרן אורבימד, בעלת השליטה, וקרנות אמריקאיות.

תוצאות ניסוי מעקב: במאי 2013 פורסמו תוצאות ניסוי מעקב בן 5 שנים לפיו התוצאות המתקבלות מפרוצדורה אנדוסקופית זעיר-פולשנית המתבצעת על ידי מערכת ה- ™SRS לטיפול בצרבת כרונית (GERD) דומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית המקובלת (Gold Standard) באותה תקופת מעקב. באוקטובר 2013 הוצגו התוצאות בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה – UEGW.

הזמנה מסחרית ראשונה בארה"ב למערכת ה- ™SRS: ביולי 2013 הודיעה החברה על קבלת הזמנה מסחרית ראשונה לאספקת מערכות ™SRS על ידי המרכז הרפואי New York Presbyterian Hospital שליד אוניברסיטת קולומביה בניו יורק.

אישור אמ"ר: בספטמבר 2013 קיבלה החברה את אישור משרד הבריאות הישראלי לרישום בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים למערכת ה- ™SRS. קבלת אישור האמ"ר צפויה לקדם את תהליך קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות, לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA), שם לחברה הסכם הפצה בהיקף של כ- 4 מיליון דולר עם סיינופארם, המפיץ הממשלתי.

מינוי כריס רולנד למנכ"ל: באוקטובר 2013 החל לכהן כמנכ"ל החברה מר כריס רולנד, בעבר נשיאGiven Imaging-אמריקה והמנהל האזורי של ישראל וסמנכ"ל השיווק בתחום האנדוסקופיה בענקית המכשור הרפואי Boston Scientific.

החלטת הנהלה בדבר פעילויות לקידום מסחור מערכת ה-™SRS בשוקי היעד בארה"ב ובאירופה: באוקטובר 2013 פרסמה החברה החלטה שעיקרה הינו שילוב של ביצוע פרוצדורות מסחריות במרכזים רפואיים בשוקי היעד, ובמקביל הגברת פעילות שיווקית, קלינית, הדרכתית, ואקדמית, במסגרתה הודיעה כי היא מצויה במגעים מתקדמים עם כ- 5 מרכזים רפואיים מובילים נוספים בארה"ב בדבר ביצוע פרוצדורות מסחריות.

מר כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "במהלך הרבעון השלישי של 2013, התקדמנו בתכניתנו לשיווק ומסחור מערכת ה-SRS™ בשוקי היעד בארה"ב ובאירופה. זאת בד בבד עם קבלת אישור שיווק בישראל, אשר מאפשר לנו לקדם את תהליך קבלת אישור רגולטורי במדינות נוספות, לרבות אישור SFDA בסין. תוצאות ניסוי המעקב בן 5 שנים לפיו התוצאות המתקבלות מפרוצדורה אנדוסקופית זעיר-פולשנית המתבצעת על ידי מערכת ה- ™SRS לטיפול בצרבת כרונית (GERD) דומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית המקובלת (Gold Standard) באותה תקופת מעקב הוצגו בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה – UEGW וזכו לתגובות חיוביות מצד מומחים מובילי דעה בתחום האנדוסקופיה והגסטרואנטרולוגיה. חשיפת התוצאות בכנסים מובילים בתעשייה מעניקים רוח גבית חזקה להתעניינות גוברת והולכת מצד מומחים ומוסדות רפואיים בביצוע פרוצדורות מסחריות במערכת ה-™SRS בשוקי יעד עיקריים אלה. באוקטובר הודענו על מגעים מתקדמים עם כ- 5 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב בדבר ביצוע פרוצדורות, בנוסף להזמנה מסחרית ראשונה עליה הודענו ביולי 2013."
"במקביל למגעים עם מוסדות רפואיים על פרוצדורות מסחריות, התחלנו ביישום תכניות הדרכה להכשרת רופאים לביצוע פרוצדורות במקביל להקמת צוותי מכירות אזוריים בארה"ב ובאירופה. כספי הגיוס שהשלמנו לאחרונה יאפשרו לנו להאיץ את ביצוע תכניותינו אלה ולהרחיב את איסוף הנתונים הקליניים בדבר יעילותן של פרוצדורות המתבצעות באמצעות מערכת ה-SRS™. הרחבת התשתית הקלינית הינה כלי הכרחי בתהליך החדירה לשוק מול רופאים, מבטחים רפואיים ואגודות מקצועיות בתחום הגסטרואנטרולוגיה."

תוצאות הרבעון השלישי ותשעת החודשים הראשונים לשנת 2013:

ההכנסות ברבעון השלישי של שנת 2013 הסתכמו בסך של כ- 494 אלף ש"ח, קיטון של כ- 27.2% בהשוואה לכ- 679 אלף ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. ההכנסות בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2013 הסתכמו בסך של כ- 1.6 מיליון ש"ח, קיטון של כ- 32.9% בהשוואה לכ- 2.4 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות החברה בתקופת הדו"ח נבעו בעיקר ממכירת מצלמות זעירות וציוד נלווה. היעד העיקרי של מדיגוס כיום הינו פיתוח והרחבת מערך השיווק והמכירות של המערכת האנדוסקופית SRS™ לטיפול זעיר פולשני בצרבת כרונית, ולחדירתה לשווקים בינלאומיים, בראש בראשונה בארה"ב ובאירופה.

הרווח הגולמי ברבעון השלישי של שנת 2013 הסתכם בסך של כ- 221 אלף ש"ח, קיטון של כ- 51%, בהשוואה לכ- 451 אלף ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון ברווח הגולמי נובע בעיקר מקיטון בהיקף ההכנסות. הרווח הגולמי בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2013 הסתכם בסך של כ- 872 אלף ש"ח, קיטון של כ- 42.5% בהשוואה לסך של כ- 1.5 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי שרשמה החברה ברבעון השלישי ובתשעת החודשים הראשונים של שנת 2013 כלל רווחים משינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שהונפקו למשקיעים, בסך של כ- 1.4 מיליון ש"ח ושל כ- 6.3 מיליון ש"ח, בהתאמה. ההפסד התפעולי, בנטרול רווחים משינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שהונפקו למשקיעים, ברבעון השלישי של שנת 2013 הסתכם בסך של כ- 4.5 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד תפעולי בסך כ- 3.4 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד התפעולי, בנטרול רווחים משינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שהונפקו למשקיעים, בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2013 הסתכם בסך של כ- 10.9 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 9.6 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. ברבעון השלישי ובתשעת החודשים הראשונים של שנת 2013 חל גידול בהוצאות המכירה ושיווק, הנובע בעיקר מהערכות החברה לשיווק מוצריה, כולל השקעות בפרסום, השתתפות בתערוכות ופעולות חדירה לשווקים.

ההפסד הנקי ברבעון השלישי של שנת 2013, כולל רווחים משינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שהונפקו למשקיעים, הסתכם בסך של כ- 3.4 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד נקי בסך של כ- 3.4 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הנקי בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2013, כולל רווחים משינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שהונפקו למשקיעים, הסתכם בסך של כ- 4.9 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד נקי בסך של כ- 9.7 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד.

סך המזומנים, שווי מזומנים ופקדונות לזמן קצר ונכסים פיננסיים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד נכון ליום 30 בספטמבר 2013 הסתכמו בכ- 20.9 מיליון ש"ח, בהשוואה לכ- 2.4 מיליון ש"ח נכון ל- 31 בדצמבר 2012.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת ברבעון השלישי של שנת 2013 הסתכם בסך של כ- 276 אלף ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של כ- 5.8 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2013 הסתכם בכ- 17.2 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של כ- 6.4 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. תזרים המזומנים נטו ששימש לפעילות שוטפת נבע בעיקר מההפסד (לפני מסים על ההכנסה) בתקופת תשעת החודשים הראשונים של 2013 בסך של כ- 11.1 מיליון ש"ח (לאחר קיזוז רווחים משינוי בשווי הוגן של כתבי אופציה שהונפקו למשקיעים) ומרכישות נטו של ניירות ערך בסך של כ- 6.6 מיליון ש"ח.

אודות מדיגוס

מדיגוס הינה חברה ציבורית בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של אנדוסקופים כירורגיים. החברה פיתחה מערכת אנדוסקופית, ™SRS, המיועדת לטיפול זעיר פולשני במחלת ה- GERD (צרבת כרונית - (Gastroesophageal Reflux Disease, אחת מהמחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בעולם המערבי, בשיעור של כ- 5%-7% מאוכלוסיית העולם. מיליוני אנשים נוטלים תרופות יקרות לטיפול בתסמיני המחלה, ומדי שנה מתבצעים מאות אלפי ניתוחים פולשניים.

במאי 2013 פרסמה מדיגוס תוצאות ניסוי מעקב בן 5 שנים לאחר ניסוי הפיילוט שנערך ב- 2007 בהודו, שקדם לניסוי קליני נרחב במרכזים קליניים במדינות שונות, לרבות ארה"ב, גרמניה ואוסטריה, אשר הראה כי התוצאות המתקבלות מפרוצדורה אנדוסקופית זעיר-פולשנית המתבצעת על ידי מערכת ה- SRS™ (בהנחיית מצלמות זעירות ואולטרסאונד המשולבים באנדוסקופ) דומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית המקובלת (Gold Standard) באותה תקופת מעקב. תוצאות אלה משקפות את יעילות מערכת ה- SRS™ בטווח הארוך ואת יכולתה לשמש כטיפול תחליפי לניתוח פולשני בקרב חולי GERD בדרגת חומרה גבוהה.

למערכת ה- ™SRS אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישורCE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי, אישור אמ"ר בישראל ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.

מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS™ בארה"ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים. בנוסף, למדיגוס הסכם הפצה בסין עם חברת סיינופארם.

בנוסף לתחום הפעילות העיקרי הנ"ל, מדיגוס מפתחת ומשווקת מצלמות וידאו ממוזערות לאנדוסקופיה בגדלים שונים ולשימושים שונים, תעשייתיים ומדעיים.

במרץ 2013 השלימה אורבימד ישראל פרטנרס השקעה בסך של 8 מיליון דולר במדיגוס, כנגד הקצאה של כ- 30.7% ממניות וזכויות ההצבעה בחברה, והפכה לבעלת השליטה במדיגוס.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.medigus.com

המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.