רדהיל ביופארמה מודיעה על פגישה מדעית חיובית ועל תכנית להגשת בקשה לאישור שיווק

של RHB-103 (מיגרנה) באירופה
החברה ושותפתה לפיתוח תרופת RHB-103,IntelGenx Corp., ערכו פגישה מדעית עם רשות התרופות בגרמניה ((BfArM ומתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה במהלך המחצית הראשונה של 2014

RHB-103 הינה תרופה מוגנת פטנט בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan, החומר הפעיל בתרופת Maxalt MLT® של חברת Merck & Co.

בקשה לאישור שיווק של RHB-103 בארה"ב (NDA) נמצאת כעת בבחינה של ה- FDA ותאריך היעד להשלמת הבחינה נקבע ל- 3 בפברואר 2014

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה היום כי החברה ושותפתה לפיתוח תרופת RHB-103,IntelGenx Corp. (“IntelGenx”), ערכו לאחרונה פגישה מדעית חיובית עם המכון הפדרלי לתרופות ומכשור רפואי של גרמניה (BfArM) בנוגע ל- RHB-103, תרופה מוגנת פטנט בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.
הפגישה המדעית עם ה- BfArM סיפקה בהירות בנוגע לתהליך הרגולטורי באירופה, ולאור זאת בכוונת רדהיל לערוך ניסוי קליני השוואתי (bioavailability) קצר אשר ישווה בין RHB-103 ותרופת ייחוס הנמכרת באירופה.

רדהיל כבר ערכה ניסוי קליני השוואתי עם RHB-103 שתוצאותיו החיוביות הציגו עמידה בקריטריונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להוכחת דמיון פרמקוקינטי בין הדפית המסיסה של RHB-103 ו- Maxalt MLT® של חברת Merck & Co., תרופת הייחוס המשווקת בארה"ב. במרץ 2013, בהמשך להשלמה בהצלחה של הניסוי הקליני ההשוואתי שערכה החברה, הגישה רדהיל בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של תרופת RHB-103. הבקשה נמצאת עתה בבחינה של ה- FDA, כאשר תאריך היעד להשלמת הבחינה (PDUFA) נקבע ל- 3 לפברואר 2014.

לאור הפגישה החיובית עם ה- BfArM, רדהיל מתכננת להשלים את הניסוי הקליני ההשוואתי ולהגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה (MAA) במהלך המחצית הראשונה של 2014, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי
(Mutual Recognition Procedure - MRP).

"אנו מעודדים מהמשוב החיובי אשר התקבל מהרשות הרגולטורית בגרמניה", ציין ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל. "אנו מתכננים כעת לערוך ניסוי קליני השוואתי קצר ולהגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה במהלך המחצית הראשונה של 2014." ד"ר פתחי הוסיף: "היה ותאושר, תהווה תרופתRHB-103 אלטרנטיבה טיפולית חדשה ואטרקטיבית עם יתרונות פוטנציאלית משמעותיים למטופלים הסובלים ממיגרנות ולרופאים המטפלים בהם. אנו נרגשים מתאריך היעד הקרב להשלמת בחינת ה- FDA לבקשת אישור השיווק בארה"ב, אשר נקבע ל- 3 בפברואר 2014, כמו גם מהאפשרות להבאת תרופת RHB-103 לשוק האירופאי."

RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck & Co.. rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan הוערכו בכ- $1.6 מיליארד ב- 2012, כאשר המכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת Merck & Co. הסתכמו במעל $600 מיליון ב- 2012.
תרופת RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה "VersaFilmTM". הדפית המסיסה של RHB-103 מתמוססת במהירות בחלל הפה, ובכך מאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך מערכת העיכול למחזור הדם. דרך המתן הייחודית של דפית מסיסה
מייתרת את הצורך בבליעת כדורים או מים ועל כן מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובפרט לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה .
אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל) הינה חברה ישראלית המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (שלב II/III) עד לשלב אישור FDA ולמסחור. רדהיל מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט המהוות שיפור או שימוש חדש לתרופות קיימות. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-103 - דפית מסיסה המכילה חומר פעיל מוביל לטיפול במיגרנה, אשר בקשת אישור שיווק בארה"ב בגינה התקבלה לבחינה של ה- FDA ביוני 2013 ותאריך היעד להשלמת הבחינה נקבע
ל- 3 בפברואר ;2014 (ii) RHB-102 - תרופה במתן חד-יומי של חומר פעיל מוביל למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, בגינה מתכננת החברה להגיש בקשת אישור שיווק בארה"ב ברבעון הראשון של ;2014 (iii) RHB-104 - קומבינציה אנטיביוטית לטיפול ב: (א) מחלת הקרוהן - ניסוי שלב III מתנהל כעת (ב) טרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa להוכחת היתכנות מתנהל כעת (ג) דלקת מפרקים שגרונית - ניסוי שלב IIa להוכחת התכנות בתהליכי תכנון (ד) זאבת; (iv)
RHB-105 - קומבינציה אנטיביוטית לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - ניסוי שלב III מתנהל כעת; (v) RHB-101 - תרופה במתן חד-יומי של חומר פעיל מוביל לטיפול
באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם, בגינה מתכננת החברה להגיש בקשות אישור שיווק בארה"ב ובאירופה, בכפוף להשלמת תהליכי ייצור; (vi) RHB-106 - קפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות כדוגמת קולונוסקופיה. למידע נוסף: www.rehillbio.com