פלוריסטם מרחיבה את הניסוי הרב לאומי בצליעה בינונית לסירוגין

קיבלה אישור הרשויות הרגולטוריות בדרום קוריאה לפתוח מרכז ניסוי קליני בתאי גזע מהשלייה
דרום קוריאה היא המדינה הרביעית שבה צפוי להיפתח מרכז ניסוי, אחרי ארה"ב, גרמניה וישראל

מרכז הניסוי בדרום קוריאה ייפתח בשיתוף פעולה ומימון מלא של ענקית הרפואה הדרום קוריאנית צ'אה עמה חתמה פלוריסטם על הסכם מסחור
חברת הביו-רפואה פלוריסטם הודיעה היום (ד') על כך שקיבלה את אישור מנהל התרופות והמזון הדרום קוריאני לקיים ניסוי קליני שלב 2 לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין (IC) באמצעות תאי גזע מהשלייה.

האישור משקף אישורים דומים שכבר ניתנו לניסויים קליניים באינדיקציה זו על ידי הרשויות הרגולטוריות בארה"ב, גרמניה וישראל. בדרום קוריאה הניסוי ייערך במרכזים הרפואיים של ענקית הביוטק המקומית צ'אה, שגם תממן את הניסויים במלואם לאחר שחתמה ביולי האחרון על הסכם מסחור ושיתוף פעולה אם פלוריסטם.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "היכולת שלנו להרחיב את הניסוי הקליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין לדרום קוריאה חשוב לנו מכמה סיבות. תחילה, הניסוי ייערך בבתי החולים של צ'אה, מה שיזרז את תחילת הניסויים ויחזק את הקשר שלנו עם השותפה האסטרטגית. שנית, הניסוי ימומן במלואו על ידי צ'אה, אבל הנתונים שיתקבלו ישמשו את פלוריסטם להמשך הפיתוח באינדיקציה זו ובאינדיקציות נוספות בעתיד. יצוין, כי זוהי הפעם הראשונה שבה אישר מנהל התרופות הדרום קוריאה ייבוא של תאים אלוגנאים (שאינם של המטופל עצמו) לתחומי המדינה, מה שמהווה מבחינתנו הבעת אמון בטיפול התאי של החברה".

אודות הניסוי:
הניסוי של פלוריסטם בודק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשלייה ישירות לשריר. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאסיבו. יעילות הטיפול בתאי הגזע מהשלייה תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא “מבחן הטרדמיל”, שבוחן את השיפור במרחק ההליכה שעוברים החולים על הליכון, תוך השוואת המרחק שהצליחו ללכת לפני תחילת הניסוי, ואחרי קבלת הזריקות. כמו כן ייבדקו מדדים נוספים הבוחנים את יכולת התנועה של המטופלים, ואת איכות חייהם. לצד אלה ייבדקו גם מדדים שונים הבוחנים את בטיחות התרופה.

על צליעה בינונית לסירוגין (IC):
צליעה בינונית לסירוגין נגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים והינה שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות. המחלה מתאפיינת בכאבי שרירים, התכווצויות ואיבוד תחושה בשרירי השוק, שנגרמים בדרך כלל במהלך פעילות גופנית (כמו הליכה) ומוקלים בזמן מנוחה. בארצות הברית לבדה סובלים מהמחלה 14 מיליון חולים, ועלותה למערכת הבריאות האמריקנית נאמדת בכ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה.

על שיתוף הפעולה עם צ'אה
ב-26 ביוני הודיעה פלוריסטם על ההסכם עם צ'אה שבמסגרתו ענקית הביוטק הקוריאנית תבצע ותממן מחקרים קליניים בדרום קוריאה לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) וצליעה בינונית לסירוגין (IC) תחת הפיקוח של הרשות הרגולטורית בקוריאה. עם האישור הרגולטורי הראשון למוצר PLX בדרום קוריאה, פלוריסטם וצ'אה יקימו מיזם משותף (JV) בבעלות משותפת של שני הצדדים. מטרת המיזם הינה מסחור של מוצריPLX בדרום קוריאה. מנתוני חברת סקרי השוק קלירסטיט, כמיליון אנשים בדרום קוריאה חולים כיום בטרשת עורקים היקפית (PAD) ומספר זה צפוי לעלות בשנים הקרובות.
אודות צ'אה Bio&Diostec
צ'אה Bio&Diostec הינה חברה ביוטכנולוגית מובילה, שמקום מושבה בדרום קוריאה. לחברה חטיבת מחקר ופיתוח המתמקדת בתאי גזע, טיפול תאי, ציוד רפואי ופיתוח תרופות. החברה הינה חלק מצ'אה Health Systems Group, אשר לה בית חולים אוניברסיטאי, מרכזים רפואיים ובתי חולים ברחבי ארה"ב וקוריאה עם יותר מ-2,000 מיטות טיפול. כמו כן החברה מחזיקה במרכזי מחקר לתאי גזע, רפואה תאית אישית ורפואה תאית מונעת וכן חטיבות מיזם ביו.