מתקדמת לקראת התחלת ניסוי קליני שלב III

כיטוב חתמה על הסכמים בהסכמים עם קבלני משנה לביצוע ניסוי קליני שלב III
השותפים החדשים של החברה יהיו אחראים לניטור לחץ הדם האמבולטורי של החולים שישתתפו בניסוי, ביצוע בקרת איכות של מערך הייצור והסימון של התרופות בהן תשתמש החברה בניסוי וכן, פיקוח על הבדיקות האנליטיות בהן תעשה החברה שימוש בניסוי הקליני

חברת כיטוב, העוסקת בפיתוח תרופות קומבינציה, מודיעה היום כי כחלק מהערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302, התקשרה החברה בהסכמים עם שלושה קבלני משנה מרכזיים אשר יקחו חלק בניסוי.

ההסכם הראשון נחתם עם חברת DABL, הפועלת מדאבלין, אירלנד, והינה מובילה עולמית בתחום הטכנולוגיות לניטור לחץ הדם האמבולטורי. על פי ההסכם בין DABL ובין החברה, תתאם DABL את פעולות ניטור לחץ הדם האמבולטורי (ABPM) ואת ניתוח בדיקות לחץ הדם במהלך ולאחר הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014 .
באחריות DABL יהיה לאתר ולהכשיר רופאים לשימוש במערכות ניטור לחץ הדם של DABL במהלך הניסוי, על מנת לאסוף את נתוני לחץ הדם שיתקבלו מהנבדקים המתנדבים במהלך הניסוי. כמו כן, תרכז DABL את הנתונים שיאספו מהרופאים המטפלים, תבנה את המודל הסטטיסטי לניתוח התוצאות ותספק ניתוח סטטיסטי סופי של תוצאות הניסוי.
הטכנולוגיות המתקדמות לניטור לחץ הדם של DABL מאפשרות לרופאים המטפלים לאסוף דגימות ומדידות לחץ דם מסביב לשעון במהלך ניסויים קליניים, ולאפשר איסוף של מאות מדידות לחץ דם ביממה - בניגוד לבדיקות בודדות אותן ניתן לאסוף בשיטות המסורתיות.
באמצעות איסוף כמות זו של דגימות מהמטופלים במהלך הניסוי, ניתן יהיה לגייס מספר קטן יותר של מטופלים - כ 120-160 מטופלים בלבד בניסוי הפיבוטלי שלב III, לקצר את משך הניסוי ולחסוך משמעותית בעלויות.

ההסכם השני נחתם עם פן פארמה, הפועלת מדרום ווילס, בריטניה, ובעלת למעלה מ30 שנות ניסיון במתן שירותי פיתוח, בקרת איכות, אספקת תרופות לניסויים קליניים ושירותי ייצור לתעשיית הבריאות הבינלאומית.
על פי ההסכם בין החברה ובין פן פארמה, תספק פן פארמה לחברה שירותי בקרת איכות של מערך הייצור, אריזה וסימון של התרופות בהן תעשה החברה שימוש במהלך הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III.

ההסכם השלישי הוא עם פול גרהאם שהינו מומחה ומוסמך מטעם האיחוד האירופי לביצוע ביקורות אבטחת איכות בתעשיית התרופות.
על פי ההסכם שנחתם בין פול גרהאם ובין החברה, באחריות פול גרהאם לבקר את איכות ייצור התרופות ואת איכות הבדיקות האנליטיות בהן תעשה החברה שימוש בניסוי הפיבוטלי שלב III. פול גרהאם מחזיק תואר שני בכימיה אנליטית בהצטיינות מאוניברסיטת נורתמבריה והוא בעל 35 שנות ניסיון בתעשיית התרופות.

הניסוי הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 מתוכנן להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון 2014. מטרת הניסוי להוכיח, כפי שהוסכם בכתב מול ה FDA, כי תרופת השילוב של החברה, המורכבת מתרופה לטיפול בכאב ותרופה להפחתת לחץ דם, אכן מסייעת להפחתת לחץ הדם של הנבדקים, לעומת קבוצת המטופלים שתטופל בתרופה לטיפול בכאב בלבד.
הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וסה"כ כ 200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (קבוצת פלסבו, Celecoxi ,Anti-HTN, KIT-302). מטרת הניסוי, על פי הסיכום עם ה-FDA, הינה להוכיח כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ 1.5 עד 2 מליון דולר.