בריינסוויי קבלה אישור IDE מאת ה-FDA לניסוי קליני רב מרכזי בגמילה מעישון

מטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-Deep TMS
חברת בריינסוויי הודיעה היום כי קיבלה את אישור ה- IDE (Investigational Device Exemptions) מה- FDA לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center) שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-Deep TMS של החברה בגמילה מעישון. האישור ניתן על סמך קביעת ה-FDA כי מדובר בניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk – NSR), באופן המאפשר לחברה להתחיל בניסוי באופן מיידי.

בכוונת החברה לקיים את הניסוי בכ-10 מרכזים רפואיים בהשתתפות של כ-220 מטופלים. תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בכוונת החברה לפעול לתחילת הניסוי הרב מרכזי במהלך החודשים הקרובים.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי מסר: "אנו שמחים שה-FDA הגדיר אותנו כניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk – NSR), שחשוב להמשך הדרך. אנו נערכים לתחילת הניסוי, שיתבצע בארה"ב, אירופה וישראל".

אודות בריינסוויי

מכשיר ה – DEEP TMS משמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח. המכשיר הרפואי (Deep TMS) מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה מיוחד המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר ההפעלה.

בריינסוויי עוסקת בפיתוח מכשיר רפואי לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח. המכשיר מבוסס על סליל חשמלי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה מגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר השדה המגנטי.

מכשיר ה-Deep-TMS של החברה אושר בינואר 2013 על ידי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לטיפול בחולי דיכאון, שטיפול תרופתי לא הביא לשיפור במצבם באותה אפיזודה של המחלה. ביוני 2013 הודיעה החברה כי חתמה על הסכם שיווק למערכות ה-Deep TMS בארה"ב.