ביונדווקס: חיסון מקדים מרחיב את פעילותו של חיסון קונבנציונלי למגפת שפעת העופות

להגנה כנגד זנים חדשים
ביונדווקס הודיעה היום כי חיסון מקדים (primer) עם תרכיב שפעת אוניברסלי לפני חיסון דחף (boost) קונבנציונלי לזן שפעת העופות H5N1 (המכיל זן אחד מ- clade 1) גרם לעכברים להציג רמה גבוהה יותר באופן משמעותי של חסינות לזן הכלול בחיסון הקונבנציונלי לשפעת העופות וכן הרחיב את החסינות לזני שפעת אחרים מסוג H5N1 (מ- 2 clade).

וירוסי שפעת העופות נחלקים לשתי משפחות עיקריות. בחיסון הקונבנציונלי לשפעת העופות נכלל וירוס אחד בלבד ולכן הוא מעורר יצירת נוגדנים שמקנים הגנה מסוימת מפני וירוס זה בלבד. כאמור, במחקר שנערך בחברה, נמצא כי בקבוצה שקבלה את החיסון המקדים, אחוז גבוה של העכברים פיתחו יותר נוגדנים ממגנים כנגד הזן שכלול בחיסון וגם כנגד זנים אחרים שבודדו מעופות בר ושייכים למשפחה השנייה. זנים אלה מייצגים את מאגר הוירוסים הקיים בטבע של שפעת העופות שעוד לא הדביקו אנשים ועלולים לגרום למגפה בעתיד. הממצאים מביאים לידי ביטוי את האוניברסליות של החיסון המולטימרי שמעורר תגובה צולבת להגברת ולהרחבת טווח היעילות של החיסון הקיים גם כשמדובר בווירוסים אלימים מאד.

חיסון השפעת האוניברסלי של ביונדווקס מכיל אזורי חלבון שמורים ומשותפים לזני שפעת שונים, כולל H1N1 (שפעת חזירים), H5N1 (שפעת עופות) ו- H7N9 (שפעת עופות), ובכך יכול לשפר סוגים שונים של חיסונים קונבנציונליים נגד שפעת מזן ספציפי כאשר קודם נותנים את החיסון האוניברסאלי כחיסון מקדים, ורק לאחר כמה שבועות נותנים את חיסון דחף.

אי הוודאות לגבי מועד ומקום התפרצותם של זני שפעת קטלניים חדשים כגון H5N1 ו- H7N9 בחיות ובני אדם ברחבי העולם מביא ממשלות ברחבי העולם לשקול מחדש את הדרך הטובה ביותר כדי להגן על האוכלוסיות שלהם כנגד זני וירוס שפעת מגפתית חדשים ולא ידועים. כדי להתמודד עם האיום הזה, ממשלות בכל העולם צריכות ליישם תכנית מוכנות לקראת מגפה (Pandemic Preparedness Plan) כאשר חיסון השפעת האוניברסלי של ביונדווקס נאגר במחסני-חירום בתקופה שבין המגפות על מנת לאפשר מענה מיידי כנגד כל זני מגפת השפעת. עם פרוץ מגיפה, חיסון השפעת האוניברסלי של ביונדווקס יוצא מהמחסנים לשעת חרום ויינתן באופן מיידי לאוכלוסייה. במקביל, זן המגפה יאופיין, ויוכן ממנו חיסון קונבנציונלי וספציפי למגיפה (תהלך האורך עד שישה חודשים). כאשר החיסון הספציפי לזן המגפה יהיה זמין, הוא יינתן לאוכלוסייה כחיסון דחף. כפי שפורסם במחקרים פרה-קליניים רבים וניסויים בבני אדם, השילוב של חיסון מקדים עם תרכיב השפעת האוניברסלי של ביונדווקס וחיסון דחף קונבנציונלי יבטיחו שיותר אנשים יהיו מוגנים מפני חוליי המגיפה. מכיוון שלחברות המייצרות את חיסון השפעת הקונבנציונלי יש כושר יצור מוגבל, במקרה שפורצת מגיפה הן תוכלנה לספק חיסונים לכל היותר עבור כ- 200 מיליון איש, כאשר מדובר בשני חיסונים לכל אדם. לפי תוצאות של המחקר של ביונדווקס, כאשר נותנים חיסון מקדים, ניתן להסתפק בחיסון קונבנציונלי (דחף) יחיד, ובכך יוכפל מספר האנשים שיחוסנו ויהיו מוגנים.

ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס מוסיף, "חיסון מקדים עם תרכיב השפעת האוניברסלי הוא הגישה היחידה המאפשרת הערכות לקראת מגפה עוד לפני התפרצות מגפת שפעת ולכל הזנים החדשים, ובו בזמן מאפשרת לחסוך במינוני החיסון הקונבנציונלי למגיפה ופעילות רב-זנית בלי להזדקק לאדג'ובנט".

אודות ביונדווקס
ביונדווקס נסחרת בבורסה בת"א ועוסקת במחקר ופיתוח שיפור ההגנה מפני שפעת בעזרת מוצר הדגל של החברה, החיסון האוניברסאלי M-001 לשפעת. שפעת הינה המחלה הזיהומית הנפוצה ביותר הנגרמת על ידי זני שפעת רבים והמוטציות האקראיות של וירוס השפעת מציבות אתגר בפני המערכת החיסונית. כיום, חיסוני שפעת עונתיים מיוצרים מדי שנה והם מגנים מפני 3 זנים (החזויים לעונה). בנוסף, מידי מספר שנים מיוצר חיסון שפעת כנגד הזן הפאנדמי. החיסון האוניברסאלי של ביונדווקס נועד להגן כנגד כל זני השפעת, העונתית והפאנדמית על ידי הפעלת כל מערכות החיסון של הגוף לפעולה כנגד איזורים שמורים ומשותפים לכל וירוסי השפעת.

לחיסון ה- M-001 האוניברסאלי של ביונדווקס מספר יתרונות תחרותיים ייחודיים: זהו החיסון האוניברסאלי לשפעת הנמצא בשלבי הפיתוח הקליני המתקדמים ביותר (4 ניסויים קליניים עם 440 מטופלים), לחיסון פרופיל בטיחות גבוה, הוא מפעיל את שתי זרועות מערכת החיסון, הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית, החיסון פעיל ללא צורך באדג'ובנט. החיסון קל לייצור בעלויות נמוכות ובזמן קצר של 6-8 שבועות (במקום 6-8 חודשים לייצור החיסון הקיים) ומשום שהרכבו אינו משתנה - ניתן לייצרו לאורך כל השנה. ל- M-001 שתי אינדיקציות: כחיסון אוניברסאלי לשפעת וכמשפר החיסון המסחרי העונתי/והפאנדמי לשפעת. האינדיקציה השנייה של החיסון פותחת מסלול אלטרנטיבי אפשרי לפיתוח קליני ולקבלת אישור רגולטורי ומסחור של ה- M-001 כמשפר של ההגנה מפני פאנדמיות. מידע נוסף באתר החברה: www.biondvax.com

הערכות החברה בדבר פעילותה ופיתוח מוצריה בשנה הקרובה כאמור כוללות מידע צופה פני עתיד. מידע זה הינו בלתי ודאי ומבוסס על האינפורמציה המצויה בידי החברה במועד הדו"ח. הערכות אלה עשויות שלא להתממש, כולן או חלקן, או להתממש באופן שונה מכפי שנצפה, במידה ופעילות המחקר והפיתוח המבוצעת על ידי החברה לרבות הניסויים הקליניים לא יניבו תוצאות חיוביות בהתאם למצופה וכן כתוצאה מהתממשות מי מגורמי הסיכון המפורטים בסעיף 1.23 לדוח התקופתי לשנת 2012 שפורסם ביום 21 במרץ 2013.