אנטרה ביו: מדווחת על תוצאות טובות בסיום ניסוי Phase I

המורחב לטיפול באוסטיאופורוזיס במתן אוראלי
די.אן.איי.מתכבדת להודיע כי החברה הבת אנטרה (ביו) בע"מ, חברה פרטית אשר החברה מחזיקה ב-79% מהונה המונפק והנפרע בדילול מלא ("אנטרה") הודיעה לחברה כי ניסוי Phase I שערכה הסתיים בהצלחה. כפי שדווח, הניסוי שמבצעת אנטרה הינו ניסוי Phase I בעל מטרה ראשית של בטיחות לשימוש בתרופה בבני אדם, ומטרה משנית, קבלת אינדיקציות לגבי העברת החומר הפעיל בתרופה במתן האוראלי למערכת הדם.

הניסוי התבצע ביחידת הניסויים הקליניים של בית החולים הדסה עין- כרם, ירושלים .לאורך כל הניסוי לא נצפו תופעות לוואי כלשהן הקשורות לניסוי. בסה"כ התרופה ניתנה 78 פעמים ל 42 מתנדבים שהשתתפו בניסוי שבו קיבלו את התרופה של החברה לטיפול באוסטיאופורוזיס במתן אוראלי.

הניסוי התקדם בשלבים כך שלאחר הוכחת בטיחות ראשונית במינון נמוך, גויסו מתנדבים נוספים ובוצעו שינוים באופן ההכנה והמתן של התרופה בכדי להגדיל את רמת התרופה הזמינה בדם ולהפחית את רמת השונות בין המתנדבים. בשלב האחרון של הניסוי גויסו מתנדבים חדשים (6 נשים ו 6 גברים) אשר קיבלו את התרופה במינון הגבוהה ביותר (1.8mg) ובצורת הפורמולציה האופטימלית ובנוסף קיבלו את התרופה המסחרית הניתנת בזריקה ופלצבו כביקורת.

מניתוח התוצאות עולה כי בתרופה במתן אוראלי של אנטרה 11 נבדקים מתוך 12 עברו את ה-CMAX הנדרש ליעילות מרבית (110PG/ML) ואילו בזריקת ה-PTH עברו 10 מתוך 12 את ה-CMAX הנדרש ליעילות מרבית (110PG/ML). בנוסף בכל 12 הנבדקים שקיבלו את גלולת החברה נצפה פרופיל עליה וירידה מהיר ל-CMAX כנדרש בתרופה.

לאחר ההצלחה וסיום ניסוי Phase I כאמור בדיווח זה, החברה מתכוננת להמשך פיתוח התרופה בשלבים קלינים מתקדמים יותר ולשם כך הגישה בקשה לוועדת האתיקה של בי"ח הדסה עין-כרם (כאמור בדיווח החברה מיום 5 באוגוסט 2013 מספר אסמכתא2013-01-108645) לביצוע ניסוי קליני נוסף שיבחן את תהליך הגמלון של כושר הייצור של התרופה האוראלית - (scale up) והשפעת דיאטות שונות על ספיגת התרופה.

צורת המתן האוראלית של התרופה וכן הקורולציה בין מינון התרופה לרמת התרופה בדם מהווים ייתרון ברור לתרופה המפותחת ע"י אנטרה על פני התרופה הניתנת בזריקה ובכך מאפשרת גמישות יתרה בקביעת המינון הרצוי. הגמישות במינון והנוחות של שימוש בגלולות וכן מחקרים קליניים מהשנים האחרונות המראים כי ניתן לטפל בחולי תת פעילות יותרת התריס (היפופרהתירואידיזם) בעזרת הורמון הפרהתירואיד (PTH) הם שהובילו את החברה להכנות לביצוע ניסוי בחולים אלה עם התרופה של החברה. בקשה אתית הוגשה לוועדת האתיקה באנגליה (כאמור בדיווח החברה מיום 5 באוגוסט 2013 מספר אסמכתא 2013-01-108645) לשם ביצוע ניסוי בשיתוף עם מוביל דעה בתחום ותחת פיקוחו. התקדמות במחקר הקליני בתחום ההיפופרהתירואידיזם צפויה לקדם את החברה משמעותית היות וייתכן שתוכל לקבל מעמד של תרופת יתום.

החברה מאמינה כי לאור תוצאות אלה הכוללות אופן ספיגה (PK) Pharmacokinetics מתאים, הגעה לרמת ריכוז מקסימלית(Cmax) רצויה, הפחתת השונות והגמישות שבצורת המתן האוראלי - ההיתכנות של השימוש בתרופה שמפתחת אנטרה כתחליף לתרופה המסחרית הניתנת בהזרקה, עולה משמעותית, והיא תוכל להוות טיפול למחלת האוסטיאופראוזיס ואף תרופת יתום לטיפול בחולי היפופרהתירואידיזם.

התרופה של אנטרה היא תרופה אוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס ומבוססת על מולקולה שנחקרה רבות והוכחה כיעילה ובטוחה. המולקולה נמצאת בשימוש נרחב, עם היקף מכירות הנאמד בשנת 2011 בסך של כ-930 מיליון דולר מתוך שוק של תרופות לאוסטאופורוזיס שנאמד בכ- 11 מיליארד דולר בשנה.


ההצלחה ב Phase I כמפורט בדיווח זה, והתוצאות החיוביות, אין פירושן הוכחה להצלחת טכנולוגיית אנטרה כתרופה. על מנת להוכיח כי הטכנולוגייה שבידי אנטרה יעילה בטיפול במחלת האוסטאופורוזיס וכן לשם קבלת אישור לתרופה חדשה נדרשת השלמת הליך ניסויים מלא מול ה ,FDA כאמור בשלב זה מדווחת אנטרה על הצלחה בניסוי Phase Iבלבד.