רדהיל ביופארמה מדווחת אודות פגישות רגולטוריות חיוביות באירופה בנוגע לניסוי Phase III

המתוכנן באירופה עם RHB-104 (קרוהן)

• החברה ערכה לאחרונה פגישות מדעיות עם גופי הרגולציה בבריטניה ובשוודיה על מנת לדון בתוכניתה לניסוי קליני Phase III באירופה עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן

• הניסוי האירופאי יהיה ניסוי Phase III השני עם
RHB-104 וצפוי לכלול כ- 360 חולי קרוהן בכ- 60 מרכזים רפואיים באירופה

• ניסוי קליני Phase III ראשון עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן מתוכנן להתחיל בשבועות הקרובים בצפון אמריקה ובישראל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה כי לאחרונה ערכה פגישות מדעיות עם הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) והרשות למוצרים רפואיים של שוודיה (Medical Products Agency - MPA) בנוגע למסלול הרגולטורי המתוכנן לקראת ניסוי קליני Phase III באירופה עם תרופת RHB-104. תרופת RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט בעלת פעילות
אנטי-בקטריאלית ואנטי-דלקתית חזקה, במתן אוראלי, הנבחנת כטיפול אפשרי ופורץ דרך למחלות הקרוהן, טרשת נפוצה, דלקת מפרקים שגרונית ולמחלות נוספות ללא מענה טיפולי.

לאור המשוב החיובי מהרשויות הרגולטוריות בבריטניה (MHRA) ובשוודיה (MPA), החברה מאמינה כי ישנו מסלול רגולטורי ברור לקראת ניסוי קליני Phase III באירופה עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי המכונה "MAP Europe"). החברה מתכננת להגיש בקשות להתחלת ניסוי MAP Europe במספר מדינות אירופאיות וכבר איתרה, בשיתוף עם חברת ביצוע מחקרים (CRO) בין-לאומית מובילה, מרכזים רפואיים פוטנציאלים לעריכת הניסוי.

החברה מתכננת בנוסף להתחיל בשבועות הקרובים ניסוי קליני Phase III ראשון עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן בצפון אמריקה וישראל (ניסוי המכונה "MAP US"). ניסוי MAP US מתוכנן כניסוי כפול סמיות מבוקר-פלצבו ויכלול 240 חולי קרוהן בכ- 50 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה וישראל. ניסויPhase III MAP Europe יתחיל בהקדם האפשרי לאחר תחילתו של ניסוי MAP US, על מנת ששני הניסויים יתנהלו במקביל. כמו כן מתכננת החברה לערוך מספר ניסויים קליניים משלימים וניסויים אחרים כחלק מהתוכנית הרגולטורית.

ניסוי MAP Europe מתוכנן כניסוי כפול סמיות מבוקר-פלצבו וצפוי לכלול 360 חולי קרוהן בדרגת חומרה בינונית אשר ימוינו באופן אקראי בכ- 60 מרכזים רפואיים בשש מדינות אירופאיות. בדומה לניסוי Phase III MAP US בצפון אמריקה וישראל, ניסוי MAP Europe נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 במינון קבוע ולאפשר הערכה ראשונית לתפקידו של חיידק ה- MAP (Mycobacterium avium paratuberculosis) במחלת הקרוהן. היעד העיקרי של הניסוי הינו מצב ההפוגה (remission) של המחלה בשבוע 26 בנבדקים אשר טופלו ב- RHB-104 לעומת נבדקים אשר טופלו בפלצבו. יעדי המשנה ויעדי מחקר נוספים כוללים שמירה על מצב הפוגה במחלה לאורך 52 שבועות, ומדדי יעילות הנוגעים להימצאות של דלקת הנובעת מחיידק ה- MAP. בנוסף יבוצע ניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי על מנת להעריך את תוקפה הקליני של הבדיקה הדיאגנוסטית, מוגנת הפטנט, של החברה לאיתור חיידק ה- MAP. הזכויות לבדיקה הדיאגנוסטית נרכשו מאוניברסיטת מרכז פלורידה, ופיתוח ראשוני של הבדיקה הושלם על-ידי החברה בשיתוף עם Quest Diagnostics.

פרופסור קולם או'מוריין, (Professor Colm O'Morain, MD) חוקר ורופא בעל שם עולמי המוכר כגסטרואנטרולוג מוביל דעה באירופה, ישמש כחוקר הבכיר אשר יוביל את ניסוי MAP Europe. פרופסור או'מוריין, לשעבר דיקן הפקולטה למדעי הבריאות ב- Trinity College Dublin, מכהן כנשיא פדרציית הגסטרואנטרולוגיה האירופאית (UEG), כנציג האירופאי לאיגוד הגסטרואנטרולוגיה העולמי (WGO) וכנציג לארגון הקרוהן והקוליטיס האירופאי (ECCO), הינו חבר באיגוד הבין-לאומי לגסטרואנטרולוגיה ע"ש Bockus ובארגון הבין-לאומי לחקר מחלות מעי דלקתיות (IOIBD) ומשמש פטרון של פדרציית הקרוהן והקוליטיס האירופאית (EFCA).

מחלת הקרוהן הינה מחלה דלקתית במערכת העיכול. התרופות הקיימות כיום למחלת הקרוהן מספקות מענה סימפטומטי ונחשבות לבעלות אפקטיביות מוגבלת בטווח הארוך ומלוות במספר רב של תופעות לוואי. פיתוח RHB-104 מבוסס על עדויות הולכות וגוברות התומכות בהיפותזה שמחלת הקרוהן אינה מחלה אוטואימונית, אלא מחלה הנגרמת על-ידי אי-סדירות בתגובה של המערכת החיסונית אצל חולים בעלי רגישות מקדמית לזיהום. המכירות העולמיות של תרופות לטיפול במחלת הקרוהן צפויות להסתכם במעל 5 מיליארד דולר ב- 2013.

"אנו מרוצים מאד מהתגובות החיוביות אשר קיבלנו מהרשויות הרגולטוריות בבריטניה ובשוודיה ומעריכים את המגעים האינפורמטיביים ואת ההבהרות המועילות שסופקו לחברה" ציין פטריק מקליין, מנהל פיתוח תרופת RHB-104 ברדהיל ביופארמה. מר מקליין הוסיף כי "אנו מאמינים שכעת ישנו מסלול רגולטורי ברור לקראת ניסוי קליני Phase III באירופה עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן ומצפים לניסוי הקליני Phase III בצפון אמריקה וישראל המתוכנן להתחיל בשבועות הקרובים ולניסוי הקליני Phase III באירופה אשר מתוכנן להתחיל בהקדם האפשרי לאחר מכן."

במקביל למחלת הקרוהן, תרופת RHB-104 נבחנת גם כטיפול בטרשת נפוצה ובדלקת מפרקים שגרונית. ניסוי קליני Phase IIa עם RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה מתנהל כעת בישראל. לאחרונה עדכנה החברה כי השלימה בהצלחה ניסוי פרה-קליני עם RHB-104 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית והודיעה כי בכוונתה לערוך ניסוי קליני Phase IIa עם RHB-104 באינדיקציה זו.