גיוון אימג'ינג מודיעה כי קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני

עבור גלולת הדור הבא PillCam SB3
הטכנולוגיה המשופרת של PillCam SB מספקת בדיקה מעמיקה ומדוייקת יותר של המעי דק עבור חולים הסובלים ממצבים כמו מחלת קרוהן ודימום בלתי מזוהה

חברת גיוון אימג'ינג, מובילה עולמית במוצרי אבחון למערכת העיכול וחלוצה בתחום אנדוסקופקיה באמצעות גלולה, הודיעה היום כי קיבלה אישור 510k ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור גלולת הדור הבא, PillCam SB3, לגילוי ומעקב אחר אי סדירויות במעי הדק הקשורות במחלת קרוהן, בדימום בלתי מזוהה ובאנמיה עקב חוסר ברזל.
"לאחר יותר משתי מיליון בדיקות שבוצעו מאז הוצג הדור הראשון של גלולת ה- PillCam SB, לגלולה יש השפעה משמעותית על הטיפול בחולה בארצות הברית ובשאר לעולם," אמר חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג. "אנו מאמינים שגלולת ה- PillCam SB3 תשפר את הביצועים הקליניים של בסיס הלקוחות הגדול שלנו בארה"ב ותרחיב את השוק למוצר בקרב רופאים נוספים אשר עדיין אינם מבצעים פרוצדורות אנדוסקופיה באמצעות גלולה."
גלולת ה- PillCam SB3 משלבת שיפור של 30% ברזולוציית התמונה וביחד עם טכנולוגיית adaptive frame rate מאפשרת הדמיה מפורטת ונרחבת יותר של המעי. בנוסף, המערכת מציגה שיפור משמעותי בתהליך עיבוד הוידאו בגלולת PillCam SB3. אלגוריתים יחודי אשר נוסף לתוכנה החדשה של המערכת מאפשר הידור מתוחכם מאד של צילומי הוידיאו אשר יעיל בכ 40% מזה של גלולת הדור הקודם, PillCam SB2 .
"חולים הסובלים ממחלת הקרוהן או מאי סדירויות אחרות הקשות לטיפול נאבקים באי הודאות למתרחש בגופם ולסיבה לכך," אמרה ד"ר פליס שנול-ססומן מ- Jay Monahan Center for Gastrointestinal Health, New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center. "לרזולוצייה המשופרת של תמונת הוידיאו וליעילות הכוללת של גלולת ה- PillCam SB3 בלכידת וניתוח תמונות של המעי הדק תהיה השפעה משמעותית על הטיפול בחולה ותאפשר למטפל לספק תשובות טובות יותר, ובסופו של דבר, החלטות טובות יותר אודות הטיפול הנדרש."
"כשהתחלנו בתכנון פלטפורמת ה PillCam המשופרת חשבנו כי יהיה נכון לספק לרופאים מידע נוסף ביחד עם מידע שימושי יותר. מטרה זו הושגה על ידי אספקת יותר פרטים, כיסוי שטח נרחב יותר ושיפור היעילות הכוללת של הפלטפורמה הטכנולוגית בגלולת PillCam SB3," אמר חומי שמיר. "גיוון אימג'ינג מחוייבת לסייע לרופאים לשלב את גלולת ה- PillCam SB3 במרפאה ולשפר את נגישות החולה לטכנולוגיה חדשנית זו בארצות הברית ובשאר מדינות העולם."
האישור האמריקאי ל- PillCam SB3 מהווה אבן דרך רגולטורית שניה לחברה בשנת 2013. ביולי דיווחה החברה על קבלת אישור לגלולת ה- PillCam COLON על ידי Pharmaceuticals & Medical Device Agency היפני. גלולת ה- PillCam SB3 תשווק בארה"ב החל מהרבעון רביעי של 2013.
פרטים נוספים על גלולת ה- PillCam SB3 ניתן לקרוא בהודעת החברה באנגלית.