כן-פייט השלימה בהצלחה גיוסם של כל 80 החולים לניסוי שלב IIb בתרופת ה-CF101

לטיפול במחלת דלקת מפרקים שגרונית
בכל החולים שגויסו נמצאה, טרום טיפול, רמת ביו-מרקר גבוהה שעשויה לנבא את סיכויי הצלחת החולה בטיפול
השוק הנוכחי בדלקת מפרקים עומד על כ-12 מיליארד דולר והוא צפוי לגדול ולהגיע לכ-18 מיליארד דולר בשנת 2020
תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם כבר ברבעון הרביעי השנה

קבוצת כן-פייט ביופרמה העוסקת בפיתוח ומסחור תרופות בשלבים קליניים מתקדמים למחלות דלקתיות ומחלות כבד, מודיעה היום על השלמת גיוסם של כל החולים לניסוי שלב IIb בתרופת ה-CF101 כתרופה בודדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. עוד מדווחת החברה כי בכל החולים שגויסו לניסוי נבדק, טרום טיפול הביו-מרקר, בבדיקת דם שפותחה על ידי מדעני כן-פייט ונמצאה רמת ביו-מרקר גבוהה שעשויה לנבא את סיכויי הצלחת החולה לטיפול. כן-פייט אף הגישה בקשת פטנט להגנה על ערכת בדיקת הדם שפיתחה, אשר כשלעצמה, הינה בעלת ערך מסחרי רב. תוצאות הניסוי אמורות להתפרסם במהלך הרבעון הרביעי בשנה זו.

הניסוי כולל 80 חולים מתוכם 40 חולים יטופלו בתרופת ה-CF101 ו-40 חולים יטופלו בפלסבו במשך 12 שבועות. המדד הראשי שנבחן בניסוי (Primary End-Point) הוא שיפור בערכי מדד ה-ACR20[1], המדד המקובל על ידי ה-FDA לבחינת יעילות תרופה במחלה זו.

ממצאים מניסויים קודמים שביצעה כן-פייט הוכיחו כי קיים קשר מובהק בין רמת הביו-מרקר שהוא המטרה אותה תוקפת התרופה לבין הצלחת הטיפול באותם חולים. יש לציין כי כן-פייט חתמה על הסכם רישיון בלעדי לשימוש, פיתוח ושיווק תרופת ה-CF101 עם חברת Seikagaku Corporation היפנית לטיפול במחלות אוטואימוניות דלקתיות, לרבות דלקת מפרקים שגרונית, וכן על הסכם רישיון לשימוש בתרופת ה-CF101 עם חברת Kwang Dong Pharmaceutical Co. הקוריאנית, לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. עד היום קיבלה החברה מעל ל-8 מליון דולר מתוך סכום מצרפי של כ-22 מליון דולר וצפויה בהמשך להנות מתמלוגים משמעותיים על מכירת התרופות בארצות אלו.

פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית קבוצת כן-פייט, אמרה "עם גיוסם של כל 80 החולים לניסוי, השלימה כן-פייט אבן דרך חשובה בדרך לפרסום קרוב של תוצאות הניסוי הקליני המתקדם שלנו בתרופת ה- CF101 לטיפול במחלת דלקת מפרקים שגרונית. למרות העובדה שקיימות תרופות ביולוגיות יעילות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בטיחותן אינה מירבית ועל כן יש צורך גדול ביותר בתרופות חדשות. אנו מאמינים כי תרופת ה-CF101 שלנו אשר כבר הוכחה כבעלת פרופיל בטיחותי גבוה עשויה להראות יעילות. בניסוי הקודם שביצענו במתן כתרופה בודדת, Phase IIa, הוכחה יעילות בדיכוי תגובות דלקתיות בחולים ולא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות. ה-CF-101 שפיתחנו הינה מולקולה קטנה הניתנת בטבלייה ועלות הייצור שלה נמוכה, זו הסיבה שבכפוף להצלחת הניסוי, תוכל תרופת CF101 ליהנות מיתרון תחרותי של ממש ולהתקדם במהירות בהמשך הפיתוח הקליני".