אליום קיבלה אישור CE נוסף המהווה אישור רגולטורי חמישי

בקו מוצרי החברה לעיגון לרקמות רכות
החברה קיבלה אישור CE למוצר ה - EndoFast Reliant™ SCP החדשני לאחר שקיבלה בשבוע שעבר אישור FDA עבורו

המוצר שאושר לשיווק חשוב במיוחד על רקע המגמה העולמית המתחזקת לטיפול בגישה לאפרוסקופית זעיר-פולשנית בטיפול בצניחת איברים ברצפת האגן הנשי

ישראל, קיסריה, 4 באוגוסט 2013: חברת אליום מדיקל (ת"א – אלמד; TASE: ALMD), חברת מכשור רפואי המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות מודיעה על קבלת אישור רגולטורי חמישי במספר בקו המוצרים לעיגון לרקמות רכות ליישומים גניקולוגים ואורולוגיים. החברה קיבלה אישור CE למוצר ה -EndoFast Reliant™ SCP שפיתחה, המיועד לטיפול בצניחת איברים ועיגון רקמות ברצפת האגן הנשי בגישה לאפרוסקופית (זעיר פולשנית בטנית). אישור זה מצטרף לאישור FDA שהתקבל בשבוע שעבר לאותו מוצר. קבלת האישור הכפול, לארה"ב ולאירופה, הינה משמעותית ביותר בעיקר לאור הדרישה הגוברת למכשור לאפרוסקופי בתחום והעלייה החדה בתיקון צניחת איברים באמצעות גישה זו.



לדברי אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "אנו שמחים על קבלת אישור רגולטורי נוסף למוצרים של אליום. במהלך החודשים האחרונים אנו נמצאים בתנופת פעילות חסרת תקדים – מוצרי החברה מקבלים אישורים רגולטורים אשר מעידים על יעילותם ובטיחותם ומאפשרים מסחור שלהם ולצד זה אנו זוכים להכרה פטנטית המעידה על החדשנות של החברה. כמו כן, החברה זוכה לתהודה בקרב הקהילה הרפואית וארגונים עסקיים לאור הצגת פרוצדורות מוצלחות בשידורים חיים בכנסים בינלאומיים גדולים ופרסומי מאמרים בכתבי עת רפואיים יוקרתיים. בנוסף, לאחרונה חתמה החברה על הסכם הפצה בברזיל בהיקף של 44 מיליון שקלים ואנו מעריכים כי מכירות תתחלנה במסגרת הסכם זה כבר בשנה הבאה. גם לפן הפיננסי אנו דואגים והשלמנו לאחרונה גיוס המאפשר לנו להאיץ את תהליכי הפיתוח, הקליניקה ומהלכים עסקיים שונים. בהסתכלות לשנה הקרובה, בכוונתנו לקדם את המוצרים שלנו, לפעול לקבלת אישורים רגולטוריים נוספים וכן להציג הסכמי הפצה אסטרטגיים חדשים למוצרים שלנו".

מוצר ה - EndoFast Reliant™ SCP לפרוצדורה זעיר פולשנית בטנית, עושה שימוש בסיכת העכביש הייחודית ומוגנת הפטנטים של החברה המאפשרת השגת חוזק עיגון מירבי, עומק חדירה מינימאלי, שימוש במספר נמוך של סיכות והפחתה משמעותית של הסיכון לפגיעה בכלי דם. בדרך זו, ניתן להשיג תוצאות טובות ובטוחות יותר, החלמה מהירה יותר של המטופל ופחות גופים זרים בגוף. המוצר החדשני של החברה מאפשר לרופא המטפל עיגון אופטימאלי של הסיכה ביחס לפתרונות של חברות מתחרות. כמו כן, מוצרי החברה מאפשרים לרופא המטפל לבחור מבין שתי גישות זעיר פולשניות לטיפול בצניחת איברים ברצפת האגן הנשי.



הטיפול בגישה הלאפרוסקופית לטיפול בצניחת איברים ברצפת האגן הנשי צובר לאחרונה תאוצה משמעותית אשר צפוייה להאיץ בשנים הקרובות.

קבלת CE, בנוסף לאישור ה – FDA, עבור מוצר נוסף של קו המוצרים היחודי לטיפול בצניחת איברים ברצפת האגן הינה תוצאה של מימוש האסטרטגיה העיסקית של אליום לשנים הבאות, בה פועלת החברה למינוף הטכנולוגיה הייחודית של פלטפורמת סיכת העכביש שפותחה על ידה. הסיכה הייחודית, המיועדת לעיגון לרקמות רכות פונה גם ליישומים נוספים, זאת במטרה להרחיב את השוק העסקי הפוטנציאלי של הטכנולוגיה. מוצר ה – EndoFastReliant™ SCP עבר בהצלחה את כל שלבי הפיתוח ובעקבות קבלת האישור הרגולטורי בארה"ב ובאירופה בכוונת החברה להתחיל בקרוב ביצור סדרות קטנות ובשימוש קליני ומסחרי מבוקר.

אישור זה מצטרף לאישורי FDA ו – CE של החברה למוצר ה- EndoFast Reliant™ System של החברה לטיפול בצניחת איברים המבוסס על הפלטפורמה הטכנולוגית החדשנית אשר פיתחה החברה לחיבור ולתמיכה ברקמות רכות. סיכת העכביש הינה המפתח ליעילותו של קו מוצרי ה - EndoFast Reliant, המיועד לחיבור, תמיכה וחיזוק רקמות רכות, בתחומי הגניקולוגיה והאורולוגיה. עיצובה ומרכיביה מבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית אשר פיתחה החברה הבת, ומקנים לה תכונות ייחודיות כגון: חיבור חזק לרקמה רכה, עמידות, אפשרות הסרה לאחר החיבור והשתלבות טובה במבנה הרקמה הרכה.

גרסת ה-Reliant™ SCP EndoFast מבוססת על הפלטפורמה של טכנולוגיית סיכת העכביש של ה- Reliant System EndoFast (בגדלים אחרים ובאריזה שונה). באריזת המוצר הלאפרוסקופי כלולים 3 מכשירי הקיבוע (אחד משמש כמכשיר חלופי) לשימוש חד פעמי ובידית אחת (אליה מתחברים מכשירי הקיבוע).