בונוס ביוגרופ השלימה את הקמת המרכז הראשון בעולם לייצור שתלים חיים של עצם אנושית

המפעל החדשני ישמש את החברה בניסויים הקליניים הצפויים להתחיל עוד בשנה זו
בונוס ביו גרופ מודיעה היום כי השלימה את הקמת המרכז הראשון בעולם לייצור שתלים חיים של עצם אנושית, במסגרת תשלובת של מתקנים חדשים של החברה, בשטח כולל של כ- 750 מ"ר, בפארק מת"מ, בחיפה.

מרכז הייצור של החברה, כולל מערך של חדרים נקיים, ברמה הנדרשת לייצור שתלים חיים של עצם אנושית (Grade B), וכן מעבדות לבקרת ולאבטחת איכות, וכל זאת במטרה להבטיח את עמידת תהליך הייצור של שתלי העצם האנושית, בתנאי הייצור הנאותים הנדרשים על ידי הרשויות הרגולטוריות. ככלל, מערך החדרים הנקיים הנדרש לייצור שתלים חיים של עצם אנושית, הינו ברמת ניקיון גבוהה יותר מזו הנדרשת לייצור תרופות המבוססות על מולקולות כימיות (Medicines) או לייצור התקנים רפואיים (Medical Devices) (Grade C-D).

עם השלמת הקמת המרכז הראשון בעולם לייצור שתלים חיים של עצם אנושית, עומד לרשות בונוס ביוגרופ כושר ייצור עצמי לגידול שתלים חיים של עצם אנושית, ברמת האיכות ובכמות השתלים שתידרשנה לחברה לשם עריכת ניסויים קליניים בבני אדם, בהם מתכננת החברה להתחיל במחצית השנייה של שנת 2013, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים.

בחלוף כארבעה חודשים ממועד ביצוע ההשתלות של שתלים חיים של עצם אנושית במטופלים שישתתפו בניסוי הקליני הראשון, עשויות להתקבל תוצאות ביניים מהותיות ראשונות של הניסוי הקליני הראשון.

מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, צפוי להעניק לחברה שליטה מלאה על כל תהליך הייצור של שתלים חיים של עצם אנושית, ללא כל תלות או צורך בשיתופי פעולה מהותיים עם גופים אחרים. מעבר לכך, מהווה הקמת והפעלת מרכז הייצור בישראל, הוכחה ליכולתה של בונוס ביוגרופ להקים ולהפעיל רשת של מרכזי ייצור לשתלים חיים של עצם אנושית, בפריסה עולמית.

לאחר סיום הניסויים הקליניים וקבלת ההיתרים לשיווק שתלים חיים של עצם אנושית, תוכל בונוס ביוגרופ להשתמש במרכז הייצור של החברה להספקת שתלים לפעילות המסחרית, אשר במסגרתה תייצר בונוס ביוגרופ שתל עצם אנושית לפי הזמנה מראש ובהתאמה האישית הנדרשת לשם השלמת חסר העצם של המטופל.