גלולת PillCam Colon של גיוון אימג'ינג אושרה לשווק ביפן

שוק הבריאות השני בגודלו בעולם
ההתוויה הרחבה שאושרה עשויה לתרום לבריאותם של מעל למיליון נבדקים

האישור מרחיב באופן משמעותי את בסיס הלקוחות הפוטנציאלי של החברה ביפן

גיוון אימג'ינג, מובילה עולמית במוצרי אבחון למערכת העיכול וחלוצה בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה הודיעה היום כי הרשות היפנית לתרופות וציוד רפואי PMDA (Pharmaceuticals & Medical Device Agency), אישרה לשווק את גלולת ה- PillCam Colon לצורך אבחון של אי סדירויות במעי הגס במקרים בהם נדרש ביצוע קולונוסקופיה, אך יש קושי לבצעה, לרבות במקרים בהם נבדקים אינם מוכנים או אינם יכולים לעבור קולונוסקופיה.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר: "אנחנו מודים ל PMDA על תהליך האישור היעיל ועל ההתוויה הרחבה עבור גלולת ה PillCam Colon", האישור שניתן ביפן, המהווה שוק את הבריאות השני בגודלו בעולם, מהווה הישג חשוב עבור החברה. ההחלטה עשויה להרחיב את בסיס הלקוחות הפוטנציאלי שלנו ביפן
מכ- 1,000 כיום לכ- 10,000, ותתרום להרחבת ההיענות להמלצות לסיקור סרטן המעי הגס עבור למעלה מ 1,000,000 נבדקים פוטנציאליים"

ההמלצות לסיקור סרטן המעי הגס ביפן קוראות לכל אדם מעל גיל 40 לעבור בדיקת דם בצואה (FOBT). שיעור ההיענות ביפן נמוך, ורק כ 25% מן האוכלוסיה עוברת בפועל את הבדיקה . במידה והרופא זיהה דם בצואה (ממצא אשר עלול להעיד ברמת סבירות גבוהה על אפשרות לסרטן המעי הגס, או מחלות אחרות) רק כ 55% מן הנבדקים אשר נמצא אצלם ממצא חיובי ממשיכים בתהליך הבדיקה הכולל קולונסקופיה אשר מטרתה לאמת את הממצא החיובי בצואה. גלולת ה- PillCam Colon, אשר מהווה אמצעי בדיקה נח יותר עם רמת פולשנות מינימאלית, עשויה לגרום להיענות גבוהה יותר.

"מספר מקרי המוות ביפן כתוצאה מסרטן המעי הגס ממשיך לעלות בקצב מדאיג" אמר ד"ר אקירה טראנו, נשיא בדימוס של Dokkyo Medical University, ונשיא האגודה היפנית לאנדוסקופיה באמצעות גלולה - JACE (Japanese Association for Capsule Endoscopy). "סרטן המעי הגס הוא כיום הסיבה העיקרית למותן של נשים יפניות ממחלת הסרטן, והשכיחות של סרטן המעי הגס אצל גברים ונשים צפויה להגיע לראש רשימת גורמי המוות בשנת 2020. גלולת ה- PillCam Colon היא כלי אבחנה פחות פולשני העשויה להביא לשיעור היענות גבוה יותר לביצוע בדיקות סקר ואבחון. אני מאמין כי גלולת ה- PillCam Colon תתרום תרומה משמעותית ביותר לגילוי מוקדם וטיפול בסרטן המעי הגס כאשר תיושם על ידי המערכת הרפואית. אגודת JACE תיקח על עצמה תפקיד מרכזי במחקר, הדרכה, חינוך ושדרוג מערכת הבריאות לשימוש באנדסקופיה באמצעות גלולה במעי הגס. אני מאמין כי השימוש בגלולת ה- PillCam Colon יאומץ באופן נרחב במרפאות קליניות לצורך איבחון אצל נבדקים אשר אינם יכולים או אינם מוכנים לעבור קלונוסקופיה עקב סיבות רפואיות או פסיכולוגיות, או נבדקים אשר אין להם גישה נוחה למרכז רפואי העוסק בקולונסקופיה בקרבת מקום מגוריהם".

"העדיפות העליונה שלנו הנה לספק לרופאים ולנבדקים אמצעי איבחון אלטרנטיבי אשר יבטיח כי לכל הנבדקים, כולל כאלו שאינם יכולים או אינם מוכנים לעבור קולונוסקופיה, תהיה אפשרות לעבור איבחון של המעי הגס", הוסיף חומי שמיר. "אנו צופים כי מכירות משמעותיות של גלולת PillCam Colon יחלו מיד עם קבלת אישור לשיפוי בטוחי".

החברה מעריכה כי שיפוי ביטוחי ביפן עשוי להתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2014, בכפוף לשיקול דעת של הרשויות ביפן. גלולת PillCam Colon קיבלה תו CE בחודש ספטמבר 2009 ונמכרת באירופה, אמריקה הלאטינית, קנדה ובמדינות מסויימות באסיה. הגלולה ממתינה לאישור ה FDA ואינה מאושרת למכירה בארה"ב ובמדינות נוספות.
פרטים נוספים על גלולת ה- PillCam Colon ניתן לקרוא בהודעת החברה באנגלית.