רדהיל ביופארמה מעדכנת אודות תוכנית להגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב

של RHB-102 (למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן)

ברבעון הראשון של 2014 ומדווחת אודות תחילת ניסויים פרמקוקינטיים
בהמשך לפגישה (Type B meeting) עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי ((FDA החלה החברה בניסוי ראשון מבין שני ניסויים פרמקוקינטיים משלימים עם RHB-102, כאשר ניסוי קליני השוואתי (comparative bioavailability) שני מתוכנן להתחיל במהלך החודש הבא

החברה מעריכה כי התוצאות משני הניסויים תתקבלנה עד לאוקטובר 2013 ובכוונתה להגיש בקשה לאישור שיווק בארה"ב (New Drug Application - NDA) של RHB-102 במהלך הרבעון הראשון של 2014, מוקדם מהמתוכנן

RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, המכילה ondansetron, חומר פעיל מוביל בשוק למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma Ltd. RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת כי החלה במתן מינוני התרופות בניסוי ראשון מבין שני ניסויים פרמקוקינטיים מתוכננים עם RHB-102, תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי,
בעלת מנגנון שחרור מושהה (על פני 24 שעות) של החומר הפעיל ondansetron.
ondansetron הינו החומר הפעיל ב- Zofran®, טבליות בשחרור מיידי של חברתGlaxoSmithKline למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי רדיותרפיה
((RINV - Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting וכימותרפיה
(CINV - Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting).

הניסויים הפרמקוקינטיים נערכים בהמשך לפגישה (Type B meeting) שערכה החברה עם
ה- FDA בפברואר 2013. הניסוי הפרמקוקינטי הראשון, אשר נערך בקנדה, כולל 14 מתנדבים בריאים ונועד לבחון את השפעת מזון על ספיגת RHB-102 בגוף. בנוסף, מתכננת החברה ניסוי קליני השוואתי (comparative bioavailability), אשר צפוי להתחיל באוגוסט 2013, עם
RHB-102 וטבלית בשחרור מיידי מסוג Zofran® כתרופת הייחוס.

בהתבסס על לוחות הזמנים המתוכננים לשני הניסויים הפרמקוקינטיים, החברה מעריכה כי תוצאותיהם יתקבלו עד לאוקטובר 2013. בכפוף לתוצאות הניסויים והתהליך הרגולטורי הנדרש, ולאור הנתונים החיוביים אשר התקבלו מניסויים קודמים עם RHB-102, החברה מתכננת להגיש בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של RHB-102 מוקדם מהמתוכנן, במהלך הרבעון הראשון של 2014.
עם יתרונות פוטנציאלים משמעותיים עבור חולי סרטן על-פני תרופות אוראליות מבוססות ondansetron בשחרור-מיידי, הכוללים שיפור הנוחות בשימוש, מניעה פוטנציאלית של בחילות והקאות מתפרצות ופוטנציאל להגברת ההיענות ודבקות בטיפול, RHB-102 פונה לשוק התרופות ממשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין5HT-3 , אשר מהווה פלח משמעותי מהשוק העולמי של טיפולים כנגד בחילות והקאות. שווי השוק העולמי של תרופות ממשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5HT-3 הוערך בכ- 900 מיליון דולר בשנת 2012.
גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר למוצרים ואסטרטגיה ברדהיל ציין: "אנו מרוצים מאד מהתחלתו של הניסוי הפרמקוקינטי עם RHB-102 והתחלתו המתוכננת של הניסוי הקליני ההשוואתי בחודש הבא. אנו מקווים ששני הניסויים יבססו את הקריטריון ההשוואתי הנדרש ויאפשרו הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב של RHB-102 מוקדם מהמתוכנן, כחלופה חד-יומית לטובת חולי סרטן אשר סובלים מבחילות והקאות".

אודות רדהיל:
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל) הינה חברה ישראלית המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (Phase II/III) עד לשלב אישור FDA ולמסחור. רדהיל מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט המהוות שיפור או שימוש חדש לתרופות קיימות. בנוסף לתרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, אשר בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) בגינה התקבלה לבחינה של ה- FDA ביוני 2013 ותאריך היעד להשלמת הבחינה (PDUFA) נקבע ל- 3 בפברואר ,2014 ותרופת
RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, אשר סיימה בהצלחה ניסויים קליניים השוואתיים ומיועדת להגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב (NDA) במהלך הרבעון הראשון של 2014, לרדהיל 4 תרופות נוספות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, בהכנה לניסויים קליניים פיבוטאלים Phase III, Phase II או Phase II/III מאוחד. תרופות אלו של רדהיל כוללות תרופה לטיפול ביתר לחץ דם, תרופה לטיפול בחולי קרוהן (מחלת מעיים קשה) וכן בחולי טרשת נפוצה (מחלה כרונית של מערכת העצבים), תרופה לטיפול בחיידק H. pylori הגורם לכיב קיבה (אולקוס) וכן כמוסה לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות כדוגמת קולונוסקופיה. למידע נוסף: www.redhillbio.com

יובהר, כי הנוסח הרשמי של ההודעה לעיתונות הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה האנגלית, והנוסח המצ"ב הינו תרגום נוחות בלבד.