פלוריסטם סיימה את גיוס החולים לניסוי שלבI/II

בפגיעות שרירים

חברת פלוריסטם הודיעה היום כי השלימה את יעד גיוס החולים לניסוי קליני מבוקר שלב I/II בתאי הגזע מהשלייה (PAD-PLX) לטיפול בפגיעות שרירים שעברו טראומה במהלך ניתוח להחלפת מפרק ירך. הניסוי הקליני נערך על מנת להעריך את הבטיחות והיעילות של התאים בשרירים שנפגעו. כל המשתתפים בניסוי הוזרקו באופן אקראי, עיוור ומבוקר בתאי PLX-PAD או בפלסבו והם נמצאים כיום בשלב המעקב של הניסוי. המחקר נערך במרפאה האורתופדית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הצ'ריטה בברלין ונעשה תחת הפיקוח של הגופים הרגולטוריים לבריאות בגרמניה - מכון פול ארליך (PEI) וועדת האתיקה של ברלין, LaGeSo.

במסגרת הניסוי, המטופלים הוזרקו בתאי PLX-PAD או פלסבו ישירות לתוך שרירי הישבן שנפגעו במהלך ניתוח להחלפת מפרק ירך. הניסוי יבדוק את הבטיחות והיעילות של תאי PLX-PAD בשיקום פעילות השרירים של החולים שישה חודשים לאחר הטיפול. נקודות היעילות המשנית כוללות הדמיית תהודה מגנטית (MRI) ומבנה מיקרוסקופי ומקרוסקופי של שרירי הישבן באמצעות ביופסיות שיילקחו מהחולים שלושה חודשים שלאחר טיפול.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "סיום הטיפול בכל החולים בניסוי זה הינו ציון דרך משמעותי. קלות השימוש במוצר שלנו, שאינו דורש התאמה גנטית, אפשר לנו להשלים את הגיוס במהירות וביעילות. לאחר השלמת תקופת המעקב, נוכל לצבור נתונים אודות הבטיחות והיעילות של תאי PLX-PAD בטיפול בשרירים שעברו טראומה במהלך ניתוח החלפת מפרק ירך. ניסוי זה חשוב כי זוהי למעשה הפעם הראשונה שבה נעשה שימוש בתאים לטיפול בחולים לאחר טראומת שרירים הנגרמת בניתוח. הניסוי מספק נתונים על פוטנציאל השימוש בתאי PLX גם בפציעות הקשורות לספורט".