מערכת ה-ExAblate ® קיבלה אישור CE Mark מורחב עבור גידולים שפירים וסרטניים בעצמות

ההתוויות המאושרות כוללות טיפול בגרורות בעצמות, מיאלומה נפוצה, אוסטיאואיד אוסטיאומה (גידול שפיר בעצם),כאבי גב הנגרמים על ידי עמוד השדרה, וגידולים אחרים בעצמות אודה לאישור קבלה. לשאלות ולהבהרות – אנחנו כאן. רז אינסייטק - אישור CE (2).doc 138K הצג הורד

אלביט מדיקל טכנולוג'יס הודיעה היום, ב', כי חברת אינסייטק שבבעלותה (48.2%) הודיעה כי מערכת ExAblate של אינסייטק קיבלה אישור CE אירופי מורחב לטיפול מקומי בגידולים שפירים וסרטניים בעצמות, לרבות מיאלומה נפוצה, גרורות בעצמות, אוסטיאואיד אוסטיאומה (גידול שפיר בעצם) וכאבי גב הנגרמים על ידי מפרקי עמוד השדרה וגידולים אחרים בעצמות. אישור ה- CE חל על מערכות ExAblate 2000, 2100 ו-2100 CBS.האישור מבוסס על ראיות קליניות שפורסמו.
מערכת ה- ExAblate מבוססת על טכנולוגית אולטראסאונד ממוקד מונחה MRI (MRgFUS MR guided focused ultrasound), לטיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת. אנרגית האולטרסאונד הממוקד משמשת לאבלציה של הגידול ו/או השמדת העצבים הגורמים להעברת או גרימת הכאב, וכתוצאה מכך חלה ירידה מהירה בכאב. מערכת 2000 ExAblate קיבלה אישור CE לטיפול בכאב הנגרם על ידי גרורות סרטן בעצמות בשנת 2007 , ומערכות ExAblate 2000 ו- 2100 קיבלו אישור FDA להתוויה האמורה בשנת 2012 עבור טיפולים לכאב בגרורות בעצמות.
דר' קובי וורטמן, מנכ"ל ומייסד אינסייטק אמר היום: "ההכרה המורחבת של ה-CE שעכשיו כוללת מיפוי עצמות, אינדיקציות על גידול של תאי עצם, חיתוך צידי של העצבים והסרה בניתוח של גידול בעצמות, היא עוד אבן דרך משמעותית בתהליך שלנו להרחבת הטיפול החדשני הלא פולשני לאוכלוסיית מטופלים נוספת. התוצאות הקליניות האחרונות היו מאוד מעודדות והראו שאולטרסאונד ממוקד יכול גם לשכך את כאבי המטופלים וגם להסיר גידולים ובכך לאפשר לחולים איכות חיים טובה יותר".
אודות אלביט מדיקל:
"אלביט מדיקל טכנולוג'יס בע"מ הינה חברת אחזקות אשר הוקמה במטרה לאגד בתוכה את כל החזקותיה של קבוצת אלביט הדמיה בחברות בתחום הביוטכנולגיה והמכשור הרפואי, ולנהלן תחת קורת גג אחת, מתוך כוונה לנצל את יתרונותיו של ניהול ממוקד ומקצועי בתחום ייחודי זה ומתוך מטרה להמשיך ולפתח את השקעותיה של החברה בחברות InSightec ו- Gamida Cell.
אלביט מדיקל היא חברה ציבורית הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (TASE) (סימול :EMTC). קבוצת אלביט הדמיה מחזיקה בכ- 90% מאלביט מדיקל (93.5% בדילול מלא)
InSightec מוחזקת ע"י אלביט מדיקל בשיעור של 48.2% ו- Gamida Cell מוחזקת ע"י אלביט מדיקל בשיעור של 30.8%"
אודות אינסייטק:
"אינסייטק הינה חברה פרטית בבעלות של אלביט מדיקל (48.2%), ג'נרל אלקטריק ועובדים ומשקיעים נוספים. היא הוקמה ב 1999 לפתח פריצת דרך בטכנולוגית האולטרה סאונד הממוקד מונחה תהודה מגנטית ולהפוך אותה לחדר הניתוח של הדור הבא. ה-ExAblate זכתה במספר פרסים עבור חדשנות והפוטנציאל לסייע למין האנושי לרבות פרסי החדשנות בטכנלוגיה של ה-Wall Street Journal והפרס הראשי של האיחוד האירופי IST. המגזין TIME ציין את טכנולוגיית האולטרא סאונד הממוקד כאחת מ- 50 ההמצאות הטובות ביותר. טכנולוגית האולטרא סאונד הממוקד הוצגה בכנס TEDMED היוקרתי בארה"ב, באוקטובר 2011 ולאחרונה אינסייטק דורגה במקום השמיני מתוך 10 החברות החדשניות בעולם במגזין "פאסט קומפני".