רדהיל ביופארמה מודיעה כי הבקשה לאישור שיווק (NDA) של RHB-103

לטיפול במיגרנה אושרה לבחינה על-ידי ה- FDA
אשר קבע את תאריך היעד (PDUFA date) להשלמת בחינת הבקשה ל- 3 בפברואר 2014

הבקשה לאישור שיווק (New Drug Application – NDA) של תרופת RHB-103, אשר התקבלה לבחינה
(substantive review) על-ידי ה- FDA, נתונה לתקופת בחינה סטנדרטית של 10 חודשים וניתן לה תאריך PDUFA (Prescription Drug User Fee Act - תאריך היעד להשלמת בחינת הבקשה על-ידי ה- FDA) של
ה- 3 בפברואר 2014

לאחרונה קיבלה החברה מה- FDA אישור לפטור מתשלום האגרות הנדרשות לשם הגשת בקשת ה- NDA, והחזר כספי בסך 979,400 דולר

RHB-103 הינה תרופה מוגנת פטנט בדרך מתן של דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת כי הבקשה לאישור שיווק (New Drug Application – NDA) של תרופת RHB-103 שהגישו החברה ושותפתה הקנדית לפיתוח התרופה, IntelGenx Corp. ("IntelGenx"), התקבלה לבחינה(substantive review) על-ידי מנהל התרופות והמזון האמריקאית (FDA). RHB-103 הינה תרופה מוגנת פטנט, בדרך מתן של דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

קבלת בקשת ה- NDA לבחינה משקפת את החלטת ה- FDA כי בבקשה נכלל המידע הנדרש על מנת להשלים בחינה (substantive review) על ידי ה- FDA. ה- FDA ציין בתגובתו כי בקשת
ה- NDA תהה נתונה לתקופת בחינה סטנדרטית של 10 חודשים וכי תאריך ה- PDUFA
(Prescription Drug User Fee Act) נקבע ל- 3 בפברואר 2014. תאריך ה- PDUFA הינו תאריך היעד להשלמת בחינת בקשת ה- NDA על-ידי ה- FDA.

לאחרונה עודכנה החברה על-ידי ה- FDA כי בקשתה לקבלת פטור מתשלום האגרות הנדרשות לשם קבלת תאריך ה- PDUFA אושרה, בכפוף לחוק הפדרלי
Federal Food, Drug and Cosmetic Act)). בעקבות זאת קיבלה רדהיל מה- FDA החזר כספי בסך 979,400 דולר ששילמה ל- FDA בעת הגשת הבקשה לאישור שיווק.

RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל
rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck. rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. בשנת 2011 הוערכו המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan
בכ- 2.1 מיליארד דולר והמכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת Merck הסתכמו במעל 600 מיליון דולר בשנת 2012.

RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט של IntelGenx המכונה "VersaFilmTM". הדפית המסיסה של RHB-103 מתמוססת במהירות בחלל הפה, ובכך מאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך מערכת העיכול למחזור הדם.

"קבלת הבקשה לאישור שיווק (New Drug Application – NDA) של RHB-103 לבחינה על-ידי ה- FDA וקביעת תאריך PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) הינן אבני דרך משמעותיות עבור רדהיל ו- IntelGenx" ציין ד"ר אלקן גמזו Ph.D., מנהל פיתוח RHB-103 ברדהיל. אנו נרגשים לקראת האפשרות להבאת RHB-103 לשוק כחלופה טיפולית חדשה עבור רופאים ועבור מטופלים הסובלים ממיגרנות ואשר עשויים להנות מהיתרונות הפוטנציאלים המשמעותיים שמציעה הדפית המסיסה של RHB-103, הכוללים התמוססות מהירה בחלל הפה, נוחות שימוש, יתרון בטעמים והאפשרות ליטול את התרופה ללא צורך במים."
אודות רדהיל: