ביוליין אר. אקס. מודיעה על גיוס חולה ראשון בניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה

תוצאות חלקיות צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2013
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום על גיוס חולה ראשון בניסוי הקליני Phase 2 ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). החולה גויס לניסוי במרכז לחקר הסרטן MD Anderson ביוסטון, טקסס. החברה הודיעה, כי בנוסף לקבלת אישור רגולטורי להתחלת הניסוי בארה"ב בחודש אפריל האחרון, התקבל לאחרונה אישור רגולטורי ממשרד הבריאות הישראלי להתחלת הניסוי בישראל. פעילות האתרים בישראל צפויה להתחיל במהלך השבועות הקרובים.

הניסוי, שייערך במספר אתרים, הינו גלוי (ללא סמיות), הנערך תחת IND ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של התרופה במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים. היעדים העיקריים של הניסוי הם הבטיחות והסבילות של BL-8040. היעדים המשניים כוללים את בדיקת הפרופיל הפרמקו-קינטי של התרופה (ריכוזה בדם), והערכת יעילות התרופה על פי מספר פרמטרים, כגון התגובה הנצפית בביופסיית מח עצם. בנוסף, הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לחוקרים להעריך את יכולתה של BL-8040 לעודד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל זרם הדם ויכולתה להשרות מוות של תאים אלו. הניסוי יכלול עד 50 מטופלים וצפוי להתבצע בשמונה אתרים בארה"ב ובישראל.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס. מסרה: "אנו שמחים מאוד על כך שהניסוי הקליני Phase 2 ב- BL-8040 החל ב- MD Anderson, שהינו מרכז עולמי מוביל לחקר הסרטן. אנו מעריכים כי מרכזים מובילים נוספים לחקר הסרטן בארה"ב יצטרפו ל- MD Anderson בניסוי קליני מבטיח זה. בנוסף, האישור הרגולטורי שהתקבל לאחרונה ממשרד הבריאות הישראלי יאיץ את קצב גיוס חולים במספר אתרים מובילים בישראל ".

"פיתוח תרופות חדשניות ל- AML הינו קריטי, שכן אפשרויות הטיפול לסוג נפוץ זה של לוקמיה עדיין מוגבלות בהשוואה לסוגי לוקמיה אחרים. הדבר בולט במיוחד ביחס לחולים הסובלים מהתפרצות מחודשת של המחלה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים. ציפיותינו וציפיות שותפינו הקליניים לניסוי מסתמכות על מנגנון הפעולה הביולוגי הייחודי של BL-8040 ועל התוצאות הקליניות ופרה-קליניות המבטיחות שלה. אנו מלאי תקווה ביחס ל- BL-8040 ומצפים בקוצר רוח לתוצאות החלקיות הצפויות לקראת סוף השנה", סיכמה ד"ר סויצקי.

אודות BL-8040
BL-8040 היא תרופה הנמצאת בשלבי פיתוח קליני לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וכן בסוגים נוספים של סרטנים המטולוגיים. התרופה היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) שמעכב ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות והישרדות של תאים סרטניים. CXCR4 מתבטא ברמות גבוהות מן הרגיל ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן בבני אדם, ופעמים רבות רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. בניסוי קליני Phase 1/2 שבדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה ב- 18 חולי מיאלומה נפוצה (סוג של סרטן דם), נמצא כי ל- BL-8040 פרופיל בטיחות מצוין, ללא גרימת תופעות לוואי חמורות, בכל המינונים שנבדקו. כמו כן, התרופה נמצאה כיעילה ביותר בעידוד נדידת תאי גזע של מערכת הדם ותאי דם לבנים ממח העצם אל זרם הדם.

כאמור, BL-8040 גורמת גם לנדידת תאים סרטניים ממח העצם וממקומות אחרים, ולכן עשויה להפוך תאים אלו לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. הניסויים הצביעו גם על כך שלתרופה אפקט אנטי-סרטני ישיר על ידי כך שהיא מעודדת אפופטוזיס (מוות תאי) של תאים סרטניים. ניסויים פרה-קליניים הראו ש- BL-8040 יעילה, הן לבד והן בשילוב התרופה לסרטן Rituximab, בהפחתת הגרורות הסרטניות במח העצם ובגרימת מוות של תאי לימפומה. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ציבורית ביופרמצבטית לפיתוח תרופות. ביוליין מתמקדת בפיתוח פורטפוליו תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום שבע תרופות בניסויים קליניים: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו לאיקריה, והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה Phase 1/2 של הניסויים הקליניים; BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי (IBD) אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a; BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר צפויה להתחיל בקרוב בניסוי קליני Phase 2; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- Phase 1 של הפיתוח;BL-8020 , לטיפול בצהבת (הפטיטיס) C, אשר התחילה בניסוי קליני Phase 1/2; ו- BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה. בנוסף, לביוליין אר. אקס. חמישה מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי הישראלי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase 3) ולצורך מסחור.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com.