רדהיל ביופארמה החלה בתהליך גיוס החולים לניסוי קליני Phase Iia

עם תרופת RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה
הניסוי הקליני, בשלב Phase IIa, נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 בחולים בטרשת נפוצה. הניסוי נסמך על תוצאות חיוביות שהתקבלו ב- 4 מחקרים
פרה-קליניים שערכה החברה

ניסוי קליני Phase III ראשון עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת קרוהן (Crohn's) (הניסוי מכונה "MAP US Study") מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2013. החל תהליך גיוס המרכזים הרפואיים לניסוי זה בארה"ב, קנדה וישראל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת על כך שהחלה בתהליך גיוס (מיון - screening) החולים לניסוי קליני
Phase IIa (המכונה על-ידי החברה "CEASE-MS") לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 (קומבינציה מוגנת פטנט של שלושה חומרים אנטיביוטיים פעילים בקפסולה אחת), במינון קבוע, כטיפול משלים ל- Interferon beta-1a בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית
(Relapsing Remitting Multiple Sclerosis – "RRMS").

ניסוי CEASE-MS בשלב Phase IIa נסמך, בין היתר, על השלמתם בהצלחה של ארבעה ניסויים
פרה-קליניים עם RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה.

בניסוי הקליני צפויים להיבדק 16 חולי RRMS בשני מרכזים רפואיים בישראל. מטרת הניסוי הינה לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 לאחר 24 שבועות של טיפול, כאשר המטרה העיקרית של הניסוי הינה לבחון את מספר הנגעים הפעילים במוח לאחר השלמת הטיפול בהשוואה למצב ההתחלתי. במסגרת הניסוי יבוצע מעקב אחר המטופלים למשך 24 שבועות מתום הטיפול עם RHB-104. המטרות המשניות אשר יבחנו בניסוי כוללות שינויים במדדים דלקתיים, נוכחות של החיידק Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis (MAP), מספר ההתקפים, נכות מצטברת כפי שנמדדת על ידי סולם
ה- Expanded Disability Status Scale (EDSS)ובטיחות וסבילות של תרופת RHB-104.

"אנו מרוצים מאד מהתחלת הניסוי הקליני Phase IIa עם RHB-104" ציינה קלרה פהרמן, מנהלת מוצר RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה ברדהיל. "ישנה מודעות גוברת בקהילה המדעית לאפשרות שלזיהום בקטריאלי, הגורם לחוסר איזון במערכת החיסון, ישנו תפקיד מרכזי בהיווצרות מחלת טרשת נפוצה. רדהיל מקווה כי ניסוי ה- CEASE-MS יוכיח כי ל- RHB-104 פוטנציאל להוות טיפול יעיל עבור חולים בטרשת נפוצה."

ד"ר ראדי שאהין מהמרכז הרפואי זיו, החוקר הראשי בניסוי CEASE-MS, הוסיף: "חיידק
ה- MAP נחשד כגורם אפשרי לחוסר האיזון של מערכת החיסון העשוי להוביל להתפתחות מחלת הטרשת הנפוצה. ניסוי ה- CEASE-MS עם RHB-104 נועד לבחון את ההיפותזה החדשה הזו בנוגע לאטיולוגיה של טרשת נפוצה. ל- RHB-104 יש פוטנציאל לשפר את חייהם של חולים בטרשת נפוצה, ואני שמח להוביל את המחקר החשוב הזה."

טרשת נפוצה הינה מחלה דלקתית, אשר גורמיה אינם וודאיים, הפוגעת בשכבת המיאלין סביב סיבי העצבים ובתפקודם התקין של תאי העצב במערכת העצבים המרכזית. המחלה מציגה מאפיינים פתולוגיים הן של מחלה דלקתית נרכשת והן של מחלה אוטואימונית (autoimmune). תרופת RHB-104 הינה בעלת מספר מנגנוני פעולה. בנוסף לטיפול בזיהומים חיידקיים
תוך-תאיים, לתרופה מנגנוני פעולה פוטנציאלים ייחודים הכוללים פעילות אנטי-דלקתית והגנה על סיבי העצבים (neuroprotection). המכירות העולמיות של תרופות לטיפול בטרשת נפוצה בשנת 2012 מוערכות בכ- 14 מיליארד דולר .

תרופת RHB-104נבחנת במקביל גם כטיפול למחלת הקרוהן (Crohn's). החברה נמצאת בהכנות מתקדמות לקראת ביצוע ניסוי קליני Phase III (המכונה "MAP US Study") ראשון עבור אינדיקציה (התוויה) זו. החברה החלה בתהליך גיוס מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל לניסוי הקליני אשר מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2013.

כמו כן, החברה נמצאת בהכנות מתקדמות לקראת ניסוי קליני Phase II/III עם RHB-105 (להדברת חיידק ה- H. pylori), אשר מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2013.

לאחרונה הגישה רדהיל בקשת NDA (New Drug Application) לאישור שיווק של תרופת RHB-103 (מיגרנה) בארה"ב. החברה מתכננת להגיש בקשת NDA נוספת, עבור תרופת
RHB-102 (למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן), במחצית הראשונה של 2014.
תמונה של קלרה פהרמן, מנהלת מוצר RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה ברדהיל.