המלצה חיובית באירופה לאישור שיווק התכשיר Lonquex® של טבע

המיועד לטיפול בחולי סרטן הלוקים בנויטרופניה כתוצאה מכימותרפיה
ההמלצה החיובית של הועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) מצעידה את טבע קדימה במאמציה להבאת Lonquex® לשוק האירופי

ההמלצה לאישור התכשיר מהווה אבן דרך במאמציה של טבע להרחבת צנרת המוצרים האונקולוגיים שלה

ירושלים, 3 ביוני, 2013 - טבע תעשיות פרמצבטיות (NYSE: TEVA) הודיעה היום שהועדה האירופית להערכת תרופות CHMP)) המליצה על מתן אישור שיווק לתכשיר Lonquex® (XM22 lipegfilgrastim).
התכשיר מיועד לחולי סרטן המטופלים בכימותרפיה ומצויים בסיכון להתפתחות נויטרופניה (ירידה חדה בנויטרופילים, תאי דם לבנים), התכשיר מותווה לקיצור משך הזמן והפחתת הסיכוי להיארעות נויטרופניה, העשויה לגרום לחשיפה מוגברת של המטופלים לזיהומים בקטריאליים וכרוכה בשיעורי תחלואה ותמותה גבוהים.
ההמלצה החיובית של הועדה האירופית עשויה להוביל לאישור סופי של התכשיר באיחוד האירופי תוך חודשים ספורים בלבד.
ה-Lipegfilgrastim הוא מוצר רקומביננטי מסוג G-CSF (long-acting recombinant granulocyte colony-stimulating factor), המבוסס על טכנולוגיה חדשנית ומיועד למתן בהזרקה תת-עורית במינון קבוע, פעם אחת בכל מחזור טיפולי לתמיכה נויטרופילית בחולי סרטן המטופלים בכימותרפיה מיאלוסופרסיבית (פרט ללוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלודיספלסטיות).
"היכולת להפחית את הסיכון לנויטרופניה או לקצר את פרק הזמן שלה, היא בעלת חשיבות גבוהה לחולים אונקולוגיים המטופלים בכימותרפיה." אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע "הטיפול הכימותרפי עשוי לתקוף את תהליך חלוקת התאים, ובכך להפחית באופן דרמטי את היכולת להילחם בזיהומים, דבר היכול להיות בעל השלכות חמורות למטופלים. Lonquex® מפחית את הסיכון לנויטרופניה, שעלולה להוביל לתוצאות אלו. אנו מחכים לקבלת אישור סופי לתכשיר, על מנת שנוכל להציע למטופלינו את האפשרות הטיפולית הזו."
"חוות הדעת החיובית של הוועדה האירופית להערכת תרופות היא ציון דרך במאמציה של טבע להרחיב את אפשרויות הטיפול בתחום האונקולוגיה, המהווה את אחד מתחומי המיקוד העיקריים של החברה", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "כעת אנו מחכים להחלטה הסופית של האיחוד האירופי. טבע נחושה לספק למטופלים ולקהילה הרפואית טיפולים חדשניים העונים על צרכים קיימים."

חוות הדעת החיובית של הוועדה האירופית להערכת תרופות פורסמה כאן:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002556/WC500143789.pdf.

אודות נויטרופניה הנגרמת מכימותרפיה (CIN)
נויטרופניה היא סיבוך שכיח של טיפולים כימותרפיים, העלול להיות מסוכן. הוא מאופיין בירידה בספירת תאי הדם הלבנים (נויטרופילים) המשמשים להגנה מפני זיהומים בדם, ועלול לחשוף את המטופל לזיהומים חידקיים חמורים.

לכן, טיפול מונע נגד נויטרופניה הוא הכרחי למניעת הסיכונים המשמעותיים הכרוכים בהפחתת היכולת של הגוף להילחם בזיהומים אלה. נויטרופניה מובילה לשינויים במינוני הכימותרפיה ומשבשת את שגרת הטיפול, ובכך מפחיתה את התועלת של המטופל מהטיפול הכימותרפי ומביאה לתוצאות פחות טובות. ההנחיות הקליניות של האיחוד האירופי ממליצות על מתן גורמי צמיחה למח העצם מסוג G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) כטיפול מונע למטופלים המצויים בסיכון בינוני או גבוה לחום נויטרופני (FN). Pegfilgrastim הוא ה- G-CSF הרקומביננטי ארוך הטווח הזמין כרגע באירופה.