טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לאישור sNDA של Copaxone®

הניתן שלוש פעמים בשבוע
טבע תעשיות פרמצבטיות (NYSE: TEVA) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשתה לאישור sNDA ל-Copaxone® (glatirameracetate בהזרקה) במינון גבוה יותר של 40mg/ 1mL, המאפשר את מתן התרופה בתדירות נמוכה יותר של שלוש פעמים בשבוע, בהזרקה תת-עורית, לחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS). כיום, המינון המאושר של Copaxone® הוא 20 mg/ 1mL, הניתן פעם ביום בהזרקה תת-עורית.

"אנו מרוצים מכך שה-FDA קיבל לבחינה את בקשתנו לאישור התרופה במינון מרוכז יותר. אם תאושר הבקשה, Copaxone® במינון 40mg/ 1mL, בתדירות של שלוש פעמים בשבוע, יאפשר למטופלים ולרופאים גמישות רבה יותר בבחירת הטיפול המתאים להם, ולהסתמך על נתוני היעילות והבטיחות המוכחים של Copaxone®", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו ממשיכים להוכיח את מחויבותנו לקהילת המטופלים הסובלים מטרשת נפוצה ולהשקיע בפיתוחים חדשניים שישפרו את איכות חייהם."

אודות Copaxone®
Copaxone® (glatiramer acetate בהזרקה) מותווה להפחתת תדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS) ובכללם חולים בשלבי המחלה המוקדמים, הלוקים באירוע קליני ראשון ונתוני ה-MRI שלהם תואמים לטרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Copaxone® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf. השימוש ב- Copaxone® מאושר כיום בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.