רדהיל ביופארמה מדווחת אודות פגישה חיובית שנערכה עם ה- FDA

בנוגע לתוכנית הרגולטורית להגשת בקשה לאישור שיווק (NDA) של תרופת RHB-101 המיועדת לטיפול באי-ספיקת לב ויתר לחץ דם
לאחר השלמה בהצלחה של 4 ניסויים קליניים פארמקוקינטיים קודמים, החברה ערכה פגישה (Type B meeting) עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לתרופת RHB-101

לאור המשוב החיובי מה- FDA, החברה מתכננת לבצע תהליכי ייצור של התרופה Chemistry, Manufacturing, and Controls – CMC)) וכן לערוך שני ניסויים קליניים פארמקוקינטיים (אשר בוחנים את ריכוז התרופה בגוף וזמן פירוקה והפרשתה מהגוף) קודם להגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב (New Drug Application – NDA) של RHB-101

בנוסף, בכוונת החברה לבצע תהליכי ייצור של התרופה טרם הגשת בקשה לאישור שיווק של RHB-101 באירופה (Marketing Authorization Application – MAA), כאשר דנמרק תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי (Mutual Recognition Procedure – MRP)

משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי (ה- USPTO) אישר רישום של פטנט חדש לתרופת RHB-101 המכונה "Controlled release carvedilol compositions", שתוקפו אינו צפוי לפוג לפני יוני 2024