אקסלנז קיבלה את אישור ה-FDA לדור הבא של טכנולוגיית ה-BreathID

מערכת ה-BID Hp המתקדמת של אקסלנז תושק ברחבי העולם ביולי וצפויה להאיץ את ההכנסות ולשפר משמעותית את הרווחיות הגולמית
לארי כהן מנכ"ל אקסלנז:
"לאחר שנים של פיתוח והשלמתם בהצלחה של ניסויים בארה"ב ובישראל בהם השתתפו מאות חולים משיקה אקסלנז מערכת חדשה בעלת ביצועים חסרי תחרות. בשילוב עם מערך מכירות ושיווק שהוקם בחודשים האחרונים אנו מצפים לשיפור משמעותי בביצועי החברה כבר ברבעון השלישי"

26 במאי 2013 – חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, גאה לדווח על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני ה-FDA המתיר את שיווקה בארה"ב של מערכת ה-BreathID החדשה שפיתחה החברה. פיתוח המערכת נמשך מספר שנים ובניסויים הקליניים השתתפו כ-330 חולים בארה"ב ובישראל. אישור ה-FDA מגיע מספר שבועות לאחר קבלת אישור CE לשיווק המערכת באירופה.
מערכת ה-BID Hp לאבחון הימצאו של חיידק ה-H.pylori מהווה דור חדש ומתקדם של מכשיר ה-BreathID המקורי שפיתחה החברה הנמכר בארה"ב ואשר הוכיח עד היום יעילות קלינית גבוהה ביישומים לאבחון הימצאו של חיידק ה-H.pylori .
מערכת ה-BID Hp החדשה מיועדת בשלב ראשון לתחום בדיקות ה-H.pylori, אך תהווה פלטפורמה ליישומים נוספים בעתיד. המערכת החדשה תחליף את המכשיר המקורי שפותח לפני יותר מעשור ובכוונת אקסלנז להתחיל כבר ביולי בשיווק ומכירת ה-BID Hp ברחבי העולם. למערכת החדשה ביצועים טובים מכל מכשיר אחר המשווק בעולם והינה מתקדמת שנות דור מהמערכות המתחרות. המערכת פותחה בטכנולוגיות מתקדמות הבאות לידי ביטוי גם בקלות השימוש לצד הגודל והמחיר הנמוך בסדרי גודל מהדור הקודם. הורדת העלויות תבוא לידי ביטוי בשולי רווח גבוהים להם מצפה החברה ברבעון הקרוב.
להערכת אקסלנז, הערך המוסף הגבוה שמספקת מערכת ה-BID Hp החדשה לרופאים ולמרכזים הרפואיים יסייע בהמשך שיפור יכולות המכירה של החברה, בהאצת המכירות בשוק האמריקאי ובשיפור משמעותי של הרווחיות הגולמית.
שיווק המערכת בארה"ב יבוצע באמצעות מערך שיווק ומכירות חדש המוקם בארה"ב תחת המנכ"ל החדש, לארי כהן, שניהל בעברו מכירות של חברות דיאגנוסטיקה בהיקפים של מיליארדי דולרים. הקמת מערך השיווק וההכנות להשקת המערכת החדשה היוו את מרבית הפעילות בארה"ב ברבעון השני, בו חדלה החברה מלהתמקד במכירת מכשירי הדור הקודם מתוך ציפייה לאישור בארה"ב.
לארי כהן, מנכ"ל אקסלנז, אמר היום כי "אנחנו גאים מאוד על קבלת אישור ה-FDA למערכת ה-BID Hp המביאה לכלל ביטוי את היכולות הגבוהות והמוכחות של טכנולוגיית ה-BreathID שפיתחנו והנמכרת כיום בהצלחה ביותר מ-200 מרכזים רפואיים בארה"ב ליישום בדיקות ה-H.pylori.
"אנו בטוחים כי המערכת החדשה תסייע לנו להאיץ את מכירות אקסלנז בארה"ב ועשויה לסמן אבן דרך אסטרטגית מהותית בהתפתחות העסקית של החברה. שביעות הרצון הקיימת בקרב המרכזים הרפואיים בארה"ב מהשימוש במערכת ה-BreathID לצד היכולות הפונקציונאליות המשופרות במערכת החדשה נוסכים בנו ביטחון רב ביכולתנו להגדיל את הדרישה לפתרון הייחודי שפיתחנו ולהוות צומת דרכים בהתפתחות החברה. השינוי המשמעותי ברווחיות הגולמית יאפשר לנו להתקדם לקראת מעבר לרווחיות תפעולית בעתיד הנראה לעין. המערכת החדשה מבטאת את שאיפתה ומחויבותה של אקסלנז לחדשנות, יצירתיות ומצוינות העונה על צרכי הלקוחות".
אקסלנז, תחת ניהולו של לארי כהן, פועלת להקמת מערך מכירות ושיווק שיאפשרו הרחבת קצב החדרת המערכות בשוק האמריקאי. נכון לסוף הרבעון הראשון של 2013 התקשרה החברה עם כ-216 מרכזים רפואיים בארה"ב אשר רכשו את מערכת ה-BreathID.
אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשימה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשיר ה- BreathIDיחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקה.
מכשיר ה-BreathID שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ביישומים לאבחון הימצאו של חיידק ה-H Pylori ונמצא בניסויים קליניים בתחום תפקודי כבד. לאקסלנז אישורים רגולטוריים באירופה ובארה"ב לחלק מהאפליקציות, והחברה מצויה בהליכי קבלת אישורים לאפליקציות נוספות.