הניסוי הקליני המשותף של פלוריסטם ויונייטד ת'רפיוטיקס יוצא לדרך

חברת התרופות האמריקנית קיבלה את אישור הרשויות באוסטרליה להתחיל בניסוי קליני עם התאים של פלוריסטם לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי

לאחר שהתקבלו תוצאות טובות בניסויים פרה-קליניים, פיתוח המוצר המשותף עולה שלב: חברת פלוריסטם מדווחת היום (ה') כי חברת התרופות האמריקנית יונייטד ת'רפיוטיקס קיבלה את אישור הרשויות באוסטרליה להתחיל ניסוי קליני בבני אדם (Phase I) לשימוש בתאי גזע מהשלייה של פלוריסטם לטיפול במחלת יתר לחץ דם ריאתי.
יונייטד ת'רפיוטיקס מתכננת לערוך את המחקר במרכז רפואי באוסטרליה המתמחה בטיפול ביתר לחץ דם ריאתי, הניסוי יכלול כשתשעה מטופלים שאובחנו עם יתר לחץ דם ריאתי ויקבלו שלושה מינונים שונים של התאים בהזרקה לתוך הוריד. מטרתו הראשונית של הניסוי תהיה לבדוק את בטיחות הטיפול לאורך תקופת מעקב של 12 חודשים. לצד זאת תיבדק גם יעילות הטיפול שישה שבועות לאחר ההזרקה, באמצעות מספר מדדים הבוחנים את תפקוד הריאות וסיבולת לב-ריאה.
יתר לחץ דם ריאתי הינה מחלה בה מתקיים לחץ גבוה בכלי הדם בריאות. בשל כך הלב מתקשה להזרים את הדם במערכת הריאתית ובהעדר טיפול, החולים סובלים מאי-ספיקת לב, שסופה, במקרים רבים, מוות.
ביוני 2011 חתמה פלוריסטם על הסכם רישיון לשימוש בתאי גזע משליה (-PLX-PAD) עם United Therapeutics האמריקאית, שנחשבת למובילה עולמית לטיפול בחולים הסובלים ממחלות בכלי הדם בריאה. במסגרת הסכם הרישוי, יונייטד תרפיוטיקס קבלה בלעדיות לפיתוח, שיווק ומכירת המוצר העתידי המבוסס על תאי השליה לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי.
במסגרת ההסכם שחתמו החברות בשנת 2011, קיבלה פלוריסטם במעמד החתימה מקדמה של 7 מיליון דולרים והיא צפויה לתשלומים נוספים, בכפוף להשלמת אבני דרך, שיסתכמו ביחד עם המקדמה בכ-55 מיליון דולר. בנוסף, יונייטד ת'רפיוטיקס תממן את כל ההוצאות הקשורות לניסויים הקליניים במחלת יתר לחץ דם ריאתי. עם אישור המוצר לשיווק, פלוריסטם תספק את המוצר הסופי ברווח קבוע מעבר לעלויות הישירות. בנוסף, פלוריסטם תהא זכאית לתשלום תמלוגים מיונייטד תרפיוטיקס באחוז קבוע מהרווח הגולמי העתידי ממכירת התרופה.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "עם קבלת האישור מהרשויות באוסטרליה, שיתוף הפעולה בינינו לבין יונייטד ת'ריפיוטיקס עלה לשלב הבא. אנחנו מאוד מרוצים מקצב ההתקדמות של הפרויקט המשותף שלנו. בניסויים הפרה-קליניים שערכנו נראה שהזרקה תוך-ורידית של תאי גזע מהשלייה הינה בטוחה ויש לה פוטנציאל ריפוי במקרים של יתר לחץ דם ריאתי. כעת אנו מצפים לתוצאות הניסוי הקליני בחולים".
אודות United Therapeutics:
חברת United Therapeutics, הנה חברת תרופות אמריקאית, המתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרי רפואה ייחודיים המעניקים מענה רפואי לחולים במחלות כרוניות הדורשות טיפולים משמרי חיים (כלי דם ולב , סרטן ומחלות זיהומיות). החברה נוסדה בשנת 1996, בסילבר ספרינג, מרילנד ומחזיקה שלוחות במקומות שונים בארה"ב, אירופה ואסיה. שווי החברה עומד כיום על כ4-3 מיליארד דולרים. את החברה הקימה וייסדה ד"ר מרטין רוטבלאט שלפני כן יסדה ועמדה בראש ענקית הלוויינים Sirius Satellite Radio.