רדהיל ביופארמה הגישה למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בקשה לאישור שיווק בארה"ב

של תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה כי החברה ושותפתה הקנדית לפיתוח תרופת RHB-103, IntelGenx Corp. ("IntelGenx"), הגישו למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בקשה לאישור שיווק (NDA - New Drug Application) של RHB-103, דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

בקשת ה- NDA הוגשה בהתאם למסלול הרגולטורי של ה- FDA המכונה 505(b)(2). הגשת בקשת אישור השיווק באה לאחר תוצאות חיוביות בפגישת pre-NDA שערכה החברה עם ה-FDA ונסמכת על השלמתו בהצלחה של ניסוי קליני השוואתי שתוצאותיו מעידות על עמידה בקריטריונים של ה- FDA להוכחה של דמיון פרמקוקינטי בין RHB-103 של רדהיל ותרופה המכילה rizatriptan של חברת Merck & Co. ("Merck") הנקראת Maxalt MLT® (ונמכרת בישראל בשם Rizalt®).

RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck. Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. בשנת 2011[1] הוערכו המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan בכ- $2.1 מיליארד, כאשר המכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת Merck הסתכמו במעל $600 מיליון ב- 2012
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה כי החברה ושותפתה הקנדית לפיתוח תרופת RHB-103, IntelGenx Corp. ("IntelGenx"), הגישו למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בקשה לאישור שיווק (NDA - New Drug Application) של RHB-103, דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

בקשת ה- NDA הוגשה בהתאם למסלול הרגולטורי של ה- FDA המכונה 505(b)(2). הגשת בקשת אישור השיווק באה לאחר תוצאות חיוביות בפגישת pre-NDA שערכה החברה עם ה-FDA ונסמכת על השלמתו בהצלחה של ניסוי קליני השוואתי שתוצאותיו מעידות על עמידה בקריטריונים של ה- FDA להוכחה של דמיון פרמקוקינטי בין RHB-103 של רדהיל ותרופה המכילה rizatriptan של חברת Merck & Co. ("Merck") הנקראת Maxalt MLT® (ונמכרת בישראל בשם Rizalt®).

RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck. Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. בשנת 2011[1] הוערכו המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan בכ- $2.1 מיליארד, כאשר המכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת Merck הסתכמו במעל $600 מיליון ב- 2012
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה כי החברה ושותפתה הקנדית לפיתוח תרופת RHB-103, IntelGenx Corp. ("IntelGenx"), הגישו למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בקשה לאישור שיווק (NDA - New Drug Application) של RHB-103, דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.

בקשת ה- NDA הוגשה בהתאם למסלול הרגולטורי של ה- FDA המכונה 505(b)(2). הגשת בקשת אישור השיווק באה לאחר תוצאות חיוביות בפגישת pre-NDA שערכה החברה עם ה-FDA ונסמכת על השלמתו בהצלחה של ניסוי קליני השוואתי שתוצאותיו מעידות על עמידה בקריטריונים של ה- FDA להוכחה של דמיון פרמקוקינטי בין RHB-103 של רדהיל ותרופה המכילה rizatriptan של חברת Merck & Co. ("Merck") הנקראת Maxalt MLT® (ונמכרת בישראל בשם Rizalt®).

RHB-103 הינה תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בטבליות Maxalt® של חברת Merck. Rizatriptan נחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מבין קבוצת מולקולות ה- triptan, אשר פעולתן גורמת להצרת כלי הדם במוח ובכך להקלה על הסימפטומים של מיגרנות. בשנת 2011[1] הוערכו המכירות העולמיות של תרופות המכילות triptan בכ- $2.1 מיליארד, כאשר המכירות העולמיות של תרופות מבוססות rizatriptan של חברת Merck הסתכמו במעל $600 מיליון ב- 2012