ביוליין אר. אקס.: תוצאות שנת 2012

חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנת 2012, שהסתיימה ב- 31 בדצמבר, 2012

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין, מסרה: "ביוליין אר. אקס. הולכת ומתקרבת לציון דרך משמעותי בתולדות החברה. אנו מצפים בכיליון עיניים לתוצאות הביניים של הניסוי הקליני Phase 2/3 CLARITY במולקולת הדגל שלנו, BL-1020 לסכיזופרניה, בשבוע הבא. ניתוח תוצאות הביניים יכלול המלצה מטעם ועדה חיצונית בלתי תלויה לגבי מספר החולים הנוספים הנדרש על מנת להגיע למובהקות סטטיסטית ביחס להשפעה הקוגניטיבית של BL-1020 בהשוואה לתרופת ריספרידון. על אף שממצאי הניסוי חסויים לחלוטין, אנו מקווים, לאור ממצאים מבטיחים שהתקבלו בניסויים פרה-קליניים וקליניים קודמים, שהמידע שיתקבל כעת יספק לנו אינדיקציה ברורה וחזקה לגבי מידת השיפור הקוגניטיבי של BL-1020, וימצב אותנו בעמדה משופרת למסחור ושיווק של התרופה."

"הניסוי הפיבוטלי PRESERVATION I לקבלת אישור שיווק באירופה (CE Mark) לתרופת דגל נוספת שלנו, BL-1040, לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, המתבצע על ידי איקריה, ממשיך להתקדם בקצב מואץ. נכון להיום, הניסוי מתקיים ב- 15 אתרים באוסטרליה, בלגיה, קנדה, ישראל וספרד, המצויים בשלבי גיוס חולים, ותוצאותיו צפויות להתקבל בשנת 2014."

"בנוסף, הניסוי הקליני Phase 2 ב- BL-7040, הניתנת בבליעה לטיפול במחלת המעי הדלקתי (IBD), קרוב לסיום. זהו מחקר ללא סמיות, להערכת היעילות, ריכוז התרופה בדם (פרמקודינמיקה), הבטיחות והסבילות של BL-7040 בכ- 30 חולים בדלקת כיבית (קוליטיס) מתונה של המעי הגס, שהיא אחד מסוגי ה- IBD. הניסוי מתנהל בחמישה אתרים בישראל, ואנו מצפים להודיע על תוצאותיו במהלך חודש אפריל 2013."

"במהלך שנת 2012, רכשנו את זכויות הפיתוח עבור מספר תרופות המרכזות עניין רב אשר כבר מצויות בשלבים מתקדמים לקראת ניסויים קליניים. על תרופות אלה נמנית BL-8040, תרופה הערוכה לתחילת ניסוי קליני Phase 2 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים אחרים של סרטן הדם. ההתעניינות במולקולה זו גבוהה, ולאחרונה חתמנו על הסכם עם אחד מהמרכזים המובילים בעולם לטיפול בסרטן, MD Anderson שביוסטון, טקסס, כאתר המוביל בניסוי. אנו מצויים בדיונים עם שני מרכזים מובילים נוספים בארה"ב, בעלי שם עולמי, בנוגע להשתתפותם בניסוי", המשיכה ד"ר סויצקי.

"בתחילת שנת 2012 נכנסנו לשוק ההפטיטיס C (HCV – צהבת נגיפית) התחרותי, כאשר רכשנו ממומחים בינלאומיים בתחום זה את הזכויות עבור שתי תרופות הניתנות בבליעה לטיפול ב- HCV. ל- BL-8020, טיפול חדשני ל- HCV, אשר אינו מבוסס על אינטרפרון, בעל מנגנון פעולה ייחודי ובעל אפקט סינרגיסטי להגברת היעילות בשילוב עם תרופות אחרות ל- HCV. נכון להיום, סיימנו בהצלחה ובזמן קצר את הפיתוח הפרה-קליני של BL-8020 ואנו צפויים להתחיל ניסוי קליני Phase 1/2 באפריל הקרוב. בנוסף, BL-8030, התרופה השנייה שלנו ל- HCV ממשיכה בתהליך פיתוח פרה-קליני קפדני כהכנה לניסויים קליניים. אנו מצויים בדיונים מתקדמים עם שותף אזורי פוטנציאלי לפיתוח משותף של התרופה, ואנו מאמינים שמהלך זה יאיץ באופן משמעותי את תהליך הפיתוח", המשיכה ד"ר סויצקי.

"בנוסף, במהלך שנת 2012, חיזקנו משמעותית את הגנת הפטנטים עבור מספר תרופות מפתח, כולל BL-1020, עבורה אושרו שני פטנטים חדשים באירופה, בנוסף לפטנט חדש בארה"ב המאריך את ההגנה הפטנטית על המוצר בתשע שנים נוספות, עד 2031. דיווחנו גם על קבלת הודעה ממשרד הפטנטים האמריקני על הארכת ההגנה עבור BL-1040 בחמש שנים נוספות, עד 2029. בכוונתנו להמשיך ולהשקיע מאמצים ניכרים בחיזוק פורטפוליו הפטנטים שלנו."

ד"ר סויצקי סיכמה: "ביוליין ממשיכה להבשיל ולהתקדם בכל החזיתות, ובמהלך שנת 2013 אנו מצפים לתוצאות קליניות בניסויים קיימים ולהתחלתם של ניסויים קליניים חדשים במספר פרויקטים. אנו מחויבים לביסוס פעילות החברה, על ידי גילוי תרופות חדשות, עמידה באבני דרך מדעיות בתרופות הקיימות בפורטפוליו שלנו ולאיתור הזדמנויות לשיתופי פעולה."

עיקרי האירועים והתפתחויות מהותיות ב- 2013:

• BL-1020 (סכיזופרניה) – ניתוח תוצאות הביניים בניסוי הקליני Phase 2/3 CLARITY על ידי ועדה בלתי תלויה צפוי להתקבל בשבוע של ה- 17 במרץ 2013.

• BL-8040 (לוקמיה וסרטני דם אחרים) – ניסוי קליני Phase 2 צפוי להתחיל במהלך הרבעון השני של 2013.

• BL-5010 (נגעי עור) – פיתוח אבטיפוס חדש וייחודי לאפליקטור של המוצר צפוי להסתיים במהלך הרבעון השני של 2013; ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE Mark צפוי להתחיל באירופה במחצית השנייה של 2013.

• BL-7040 (מחלת מעי דלקתית - IBD) – תוצאות הניסוי הקליני Phase 2a צפויות להתקבל במהלך אפריל 2013.

• BL-8020 (HCV - צהבת נגיפית מסוג C) – ניסוי קליני Phase 1/2 צפוי להתחיל במהלך אפריל 2013.

פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול של ביוליין, הוסיף: "בשנת 2012 חיזקנו את נוכחותנו בשוק האמריקאי, שהביאה לעלייה בחשיפת המשקיעים לחברה. שני בתי השקעות בארה"ב החלו לסקר את פעילות החברה וקיימנו יום אנליסטים ומשקיעים מוצלח במיוחד בניו יורק בדצמבר 2012. כתוצאה מכך, קרוב לכ- 50% ממניות החברה מוחזקות כיום בידי משקיעים אמריקאיים וחל גידול משמעותי במחזורי המסחר במניה. בנוסף, גייסנו לאחרונה כ- 8 מיליון דולר מקבוצת אורבימד, ללא תשלום של עמלות חיתום או הפצה כלשהן. בכך, חיזקנו את מבנה ההון ומאזן החברה במטרה לקדם את צנרת המוצרים שלנו ולחזק את מעמדנו במו"מ אפשרי על הסכמי מסחור פוטנציאליים. ההון שגויס יסייע במימון תכניות הפיתוח שלנו עד סוף 2014."

תוצאות שנת 2012:

במהלך השנים שהסתיימו ביום 31 בדצמבר 2012 ו- 2011, לא רשמה החברה הכנסות.

הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בסך של 64.3 מיליון ש"ח (17.2 מיליון דולר), גידול של 21.7 מיליון ש"ח (5.8 מיליון דולר), או 51%, בהשוואה לסך של 42.6 מיליון ש"ח (11.4 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. הגידול נובע בעיקר מגידול משמעותי בשנת 2012 בהוצאות המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY של BL-1020, אשר החל בסוף יוני 2011 והיה עדיין בשלבים מוקדמים ברבעונים השלישי והרביעי לשנת 2011, וכן מגידול בהוצאות בגין פרויקטים נוספים הנמצאים בשלבים קליניים ונכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במחצית השנייה של שנת 2011 ובשנת 2012.

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בסך של 3.2 מיליון ש"ח (0.9 מיליון דולר), קיטון מזערי בהשוואה לסך של 3.3 מיליון ש"ח (0.9 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. החברה הקצתה משאבים נוספים למאמצי הפיתוח העסקי בשנת 2012 אשר קוזזו ע"י חסכון הנובע מהתייעלות במהלך השנה כתוצאה מהתארגנות צוות הפיתוח העסקי, וכן כתוצאה משירותים מקצועיים בשנת 2011 המיוחסים לרכישה מחדש של הזכויות ב- BL-1020 מסייפרס. הוצאות שיווק ומכירות צפויות לגדול בעתיד הנראה לעין, לאור המשך מאמצי הפיתוח העסקי של BL-1020 ושל פרויקטים נוספים.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בסך של 14.0 מיליון ש"ח (3.8 מיליון דולר), גידול של 1.3 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), או 10%, בהשוואה לסך של 12.7 מיליון ש"ח (3.4 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. הגידול נובע בעיקר משירותים מקצועיים ושירותים אחרים כתוצאה מהיות החברה רשומה למסחר בנאסד"ק במהלך כל שנת 2012 לעומת חמישה חודשים בלבד בשנת 2011, וכן מהפחתת מקדמות עודפות בשנת 2012.

ההפסד התפעולי בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכם בסך של 81.6 מיליון ש"ח (21.8 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 58.7 מיליון ש"ח (15.7 מיליון דולר) בשנת 2011.

הכנסות אחרות, נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 כוללות סך של 7.3 מיליון ש"ח (2.0 מיליון דולר) משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקה הפרטית שביצעה החברה בפברואר 2012, בניכוי הוצאות הנפקה בסך של 1.2 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר) שיוחסו לכתבי אופציה אלה וכן מהוצאות בגין התחייבות ראשונית, עמלת תיווך והוצאות חד-פעמיות אחרות בסך של 2.1 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר) המיוחסות להסכם רכישת המניות עם Lincoln Park Capital.

הכנסות מימון נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בסך של 1.3 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), קיטון של 7.2 מיליון ש"ח (1.9 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 8.5 מיליון ש"ח (2.3 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. הכנסות מימון נטו בשתי התקופות נבעו בעיקר משינויים בשערי החליפין הממוצעים של הדולר לעומת השקל, אשר היו משמעותיים יותר בשנת 2011 לעומת שנת 2012 והיו בעלי השפעה חיובית על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר.

ההפסד הנקי בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכם בסך של 76.3 מיליון ש"ח (20.4 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 50.2 מיליון ש"ח (13.4 מיליון דולר) בשנת 2011.

יתרות המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בסך של 79.8 מיליון ש"ח (21.4 מיליון דולר). בפברואר 2013 בצעה החברה גיוס הון בסך של 8 מיליון דולר מקבוצת OrbiMed. כמו כן, החברה גייסה 2.9 מיליון דולר לאחר תאריך המאזן במסגרת הסכם רכישת המניות עםLincoln Park Capital. נכון למועד פרסום זה, יתרת המזומנים, שווי המזומנים ופיקדונות לזמן קצר של החברה מסתכמים בסך של 28 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכם בסך של 75.1 מיליון ש"ח (20.1 מיליון דולר), לעומת סך של 42.7 מיליון ש"ח (11.4 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. הגידול בסך של 32.4 מיליון ש"ח בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת במהלך שנת 2012 נובע בעיקר מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכם בסך של 51.3 מיליון ש"ח (13.8 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 37.6 מיליון ש"ח (10.0 מיליון דולר) בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. השינויים בתזרימי המזומנים מפעילות השקעה מיוחסים בעיקר לפעילות בפיקדונות לזמן קצר והשקעות אחרות בתקופות המיוחסות.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2012 הסתכם בסך של 58.9 מיליון ש"ח (15.8 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים בהיקף זניח ששימש לפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2011. התזרים בשנת 2012 נובע מההנפקה הפרטית שהושלמה בפברואר 2012.

ראו להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 12 במרץ 2013, בשעה 16:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ופיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.
המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180610. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה.
השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום שישי, ה- 15 במרץ 2013. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255927. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).
אודות ביוליין אר. אקס.

ביוליין אר. אקס. הינה חברה ציבורית ביופרמצבטית לפיתוח תרופות. ביוליין מתמקדת בפיתוח פורטפוליו תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום שש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני Phase II/III; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו לאיקריה, והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה Phase I/II של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- Phase I של הפיתוח; BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי (IBD) אשר מצויה בניסוי קליני Phase II; ו- BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר השלימה Phase I של הפיתוח. בנוסף, לביוליין אר. אקס. ששה מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי הישראלי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase III) ולצורך מסחור.