ניסוי קליני שלב III של Milprosa™ (פרוגסטרון), הטבעת הנרתיקית של טבע, פורסם במגזין Fertility and Sterility

נתונים הראו כי שימוש ב- Milprosa™ אחת לשבוע מספק שיעורי היריון שצלח בדומה לג'ל וגינאלי במתן יומי
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (סימול: TEVA) הודיעה על פרסום תוצאות הניסוי הקליני שלב III של הטבעת הנרתיקית Milprosa™ (פרוגסטרון) במגזין Fertility and Sterility. המחקר השווה בין היעילות והבטיחות של Milprosa™ במתן חד-שבועי לבין טיפול יומי בג'ל וגינאלי עם 8% פרוגסטרון. הטיפול ניתן כתמיכה הורמונלית לנשים שעברו הפריה חוץ-גופית (IVF). תוצאות המחקר מדגימות כי שיעורי ההיריונות שצלחו לאחר שאיבת ביציות, כפי שנמדדו בשבוע ה-8 וה-12, היו זהים בקרב קבוצות הטיפול השונות. תופעות הלוואי שדווחו היו דומות בשתי קבוצות הטיפול ותואמות למדווח בשימוש בפרוגסטרון.

"תוצאות המחקר מראות כי Milprosa™ עשויה לשמש אפשרות טיפולית יעילה ובטוחה לצורך מתן פרוגסטרון בשלב הלוטאלי בנשים העוברות הפריה חוץ גופית", אמרה ד"ר לורל סטדמאוור, פרופסור למיילדות וגניקולוגיה במכון ג'ונס לרפואת פוריות בבית הספר לרפואה של מזרח וירג'יניה ומחברת המחקר. "מאחר והתפקוד הלוטאלי עלול להיפגע בקרב נשים העוברות הפריה חוץ-גופית, מתן של תוסף פרוגסטרון הוא חיוני. ראוי שלמטופלות יהיו כמה שיותר אפשרויות. אם יתקבל אישור, מתן חד-שבועי של Milprosa™ יוכל לספק נוחות רבה יותר למטופלות."

המחקר הקליני שלב III, מחקר רב-מרכזי, אקראי וחד-סמיות, נערך ב-22 מרכזים קליניים בארה"ב וכלל 1,297 מטופלות בין הגילאים 18 ו-42. מבין כלל המטופלות במחקר, 646 נשים טופלו ב-Milprosa™ במתן חד-שבועי ו-651 נשים טופלו בג'ל וגינאלי עם 8% פרוגסטרון במתן יומי.

"פרסום תוצאות המחקר של Milprosa™ במגזין Fertility and Sterility מהווה אבן דרך משמעותית לטבע, בעיקר לאור העובדה שפוריות הוא תחום משמעותי עבור החברה, תחום אשר קיימים בו צרכים גדולים ללא מענה", אמרה ג'יל דה-סימון, סמנכ"לית בכירה ומנהלת כללית של תחום בריאות האישה הגלובלי, "אנו מצפים להמשיך בפיתוח Milprosa™ ולהדגים את ההשקעה והמחויבות שלנו בתחום בריאות האישה".

אודות הניסוי
במחקר הקליני שלב III חולקו הנבדקות באקראי לשתי קבוצות טיפול: קבוצה אחת קיבלה תוסף פרוגסטרון באמצעות מנה חד-שבועית של Milprosa™ (טבעת נרתיקית) והקבוצה השנייה קיבלה תוסף זה במתן אחת ליום של ג'ל וגינאלי עם 8% פרוגסטרון. הטיפול ב-Milprosa™ ובג'ל הוגינאלי התחיל ביום שלאחר שאיבת הביצית ונמשך עד השבוע ה-12 של ההיריון. היעילות נבדקה באמצעות השוואה בין שיעורי ההיריון שצלחו במטופלות ונמדדו בין שבועות 8 ו-12 של ההיריון.
• בשבוע 8, שיעורי ההיריון שצלחו לכל שאיבה היו 48.0% עבור הקבוצה שטופלה ב-Milprosa™ ו-47.2% עבור קבוצת הג'ל הוגינאלי (ההפרש בין הקבוצות, 0.8%; 95% רווח סמך -4.6%; 6.3%).
• בשבוע 12, שיעורי ההיריון שצלחו לכל שאיבה היו 46.4% עבור הקבוצה שטופלה ב-Milprosa™ ו-45.2% עבור קבוצת הג'ל הוגינאלי (ההפרש בין הקבוצות, 1.3%; 95% רווח סמך -4.1%; 6.7%).

מדד יעילות משני במחקר היה שיעור הוולדות החיים.
• שיעור הוולדות החיים הכולל לכל שאיבה בקרב נשים שהשתמשו ב-Milprosa™ היה 45.2%; בקרב נשים שהשתמשו בג'ל הוגינאלי, השיעור היה 43.3%.
• רוב המטופלות שהיו בהיריון בשבוע 12, לאחר סיום הטיפול בפרוגסטרון, סיימו את ההיריון עם ולד חי: 97.4% עבור הקבוצה של Milprosa™ ו-96% עבור קבוצת הג'ל הוגינאלי.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (בשיעור של 10% או יותר בקבוצת הטיפול של Milprosa™) היו בחילות, כאבי ראש, כאבי בטן, אי-נוחות לאחר הטיפול, נפיחות בבטן, כאבי גב, תשישות, הקאות ועצירות. תופעות לוואי חמורות נמצאו בקרב 12% מכלל המטופלות, ללא הבדלים משמעותיים בין קבוצות הטיפול. רוב תופעות הלוואי החמורות
שהתרחשו היו קלות עד בינוניות ולא יוחסו לטיפול. שיעורי הפסקת הטיפול בעקבות תופעות לוואי היו נמוכים ודומים בין שתי הקבוצות (כ-6%).

אודות הטבעת הנרתיקית Milprosa™ (פרוגסטרון)
Milprosa™ היא טבעת נרתיקית בפיתוח הניתנת אחת לשבוע. הטבעת גמישה ונועדה לשחרר מנה קבועה של פרוגסטרון באופן רציף. Miprosa™ נמצאת בפיתוח לתמיכה בנשים שעברו הפרייה חוץ גופית, החזרת עוברים ובהיריון מוקדם (עד 10 שבועות מהחזרת העובר).

אודות תוספים לפעילות הגופיף הצהוב
הגופיף הצהוב הוא בלוטה אנדוקרינית זמנית המתפתחת במשך השלב הלוטאלי של המחזור החודשי של האישה. הגופיף ממלא תפקיד חשוב באספקת פרוגסטרון והינו קריטי לשמירה על היריון מוקדם. במהלך הפריה חוץ-גופית, קיים צורך בתוספי פרוגסטרון מכיוון שהכמויות הטבעיות של ההורמון עלולות להיות לא מספיקות. תוספים אלה משפרים את שיעורי ההזרעה ולפיכך גם את שיעורי ההיריון. כמו כן, תוספי פרוגסטרון תומכים בהיריון מוקדם.