אברהם פרמצבטיקה השלימה סבב השקעות של כ - 6 מיליון על ידי יישום, פונטיפקס וכלל תעשיות ביוטכנולוגיה

ההון מיועד להשלמת ניסוי קליני שלב II של לדוסטיג'יל, מולקולה חדשה לטיפול בפגיעה קוגניטיבית קלה (MCI); ניתוח ביניים של תוצאות המחקר צפוי במחצית הראשונה ב-2014
21 בפברואר, 2013 - אברהם פרמצבטיקה הודיעה היום שיישום, חברת המחקר והפיתוח של האוניברסיטה העברית, פונטיפקס, כלל תעשיות ביוטכנולוגיה, ומוסד הטכניון למחקר ופיתוח השקיעו 5.7 מיליון נוספים בחברה. בעקבות סבב ההשקעות הנוכחי, יישום ואינטגרה אחזקות, חברת אחזקות של יישום בתחום של ביוטכנולוגיה, יהיו בעלי 47% מהמניות באברהם פרמצבטיקה.

אברהם פרמצבטיקה תשתמש בהון החדש כדי להשלים את תכנית הפיתוח המתקדם של לדוסטיג'יל, תרופה חדשה המיועדת לטיפול בפגיעה קוגניטיבית קלה (MCI) ובשלבים מוקדמים של מחלת האלצהיימר. החברה תמשיך בניסוי הקליני שלב II המיועד לבדוק את הבטיחות והיעילות של לדוסטיג'יל בחולים שאובחנו עם MCI. הניסוי, שימשך 36 חודשים, הוא ניסוי מבוקר פלצבו, אקראי ובעל סמיות כפולה, ועד כה גויסו אליו 150 מתוך 200 החולים,ב-16 מרכזים בגרמניה, אוסטריה וישראל. תוצאות הביניים של הניסוי צפויות להתקבל במחצית הראשונה של 2014. המטרה העיקרית של הניסוי היא לבדוק האם לדוסטיג'יל יכולה לעכב או למנוע את התחלת מחלת האלצהיימר. המטרה המשנית היא לבדוק את ההשפעה של לדוסטיג'יל בהשוואה לפלצבו על יכולות קונגטיביות. בנוסף יבחנו שינויים בנפח המוח על ידי שימוש ב – MRI. הדמיית MRI משמשת גם כמדד לצורך בחירת האוכלוסייה שלה סיכוי גבוה יותר לפתח אלצהיימר.


מוקדם יותר החודש, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא הנחיות חדשות בנוגע לפיתוח תרופות עבור השלבים המוקדמים של מחלת אלצהיימר. תחת הכותרת "הנחיות לתעשייה, מחלת האלצהיימר: פיתוח תרופות לטיפול בשלבי המחלה המוקדמים," ה-FDA הדגיש את הצורך בפיתוח תרופות שיתמקדו בשלבים המוקדמים ביותר של המחלה, לפני שיש יותר מדי נזק בלתי הפיך למוח. בהודעה לעיתונות מה-7 בפברואר, 2013, דר' ראסל כץ, מנהל החטיבה למוצרים נוירולוגיים במרכז לחקר והערכת תרופות של ה-FDA מצוטט: "רוב החוקרים סבורים שבשלבים המוקדמים של המחלה יש לתרופות החדשות את הסיכוי הטוב ביותר לספק לחולים תועלת משמעותית". פגיעה קוגניטיבית קלה מהווה פעמים רבות שלב מוקדם של מחלת האלצהיימר.

"השקעה זו מהווה הצבעת אמון של המשקיעים שלנו בחברת אברהם ובלדוסטיג'יל והיא תאפשר לנו להמשיך בניסוי הקליני שלב II הנערך על חולים הסובלים מ-MCI והמתנהל כמתוכנן", אמרה דר' יונה גפן, מנכ"לית אברהם פרמצבטיקה. "אנו מרוצים מההנחיות העדכניות של ה-FDA, המציינות בפירוש שיש צורך רפואי אמיתי בטיפולים שיתמקדו בשלבים המוקדמים של מחלת האלצהיימר, הגדרה המתאימה בדיוק להתוויות של לדוסטיג'יל."

יעקב מיכלין, יו"ר אברהם פרמצבטיקה, הוסיף, "כיום אין טיפול ל-MCI ואנו מקווים, בהסתמך על הניסויים המבטיחים הפרה-קליניים והקליניים שלנו, שלדוסטיג'יל תהיה התרופה הראשונה שתקל על הסימפטומים של MCI ותמנע התדרדרות למחלת האלצהיימר, לתועלתם של מיליוני אנשים ברחבי העולם."


אודות לדוסטיג'יל
לדוסטיג'יל תוכננה על ידי פרופסור מרתה ויינשטוק-רוזין, מהאוניברסיטה העברית, הממציאה של אקסלון, ועל ידי פרופסור מוסא יודעים מהטכניון, הממציא של אזילקט. התרופה סונתזה לראשונה על ידי פרופסור מיכאל חורב מהאוניברסיטה העברית, הנמצא כעת באוניברסיטת הרווארד. שלושת המדענים המכובדים מכהנים כיועצים מדעיים של אברהם פרמצבטיקה.


לדוסטיג'יל תוכננה תחילה לצורך עיכוב האנזים אצטילכולין אסטראז והאנזים מונואמין אוקסידאז באופן ייחודי במוח. אולם במינונים נמוכים, בהם המולקולה אינה מעכבת את האנזימים, לדוסטיג'יל מגנה על תאי העצב, על ידי הפחתת העקה החמצונית, הפחתת הפעילות של תאים דלקתיים במוח המכונים תאי מיקרוגליה, והפחתת הפעילות הדלקתית באפן כללי. משום כך, לדוסטיג'יל עשויה להאט את התפתחות מחלת האלצהיימר אצל חולים שאובחנו עם MCI. פוטנציאל זה הודגם בצורה משכנעת במודלים של בעלי חיים, במיוחד חולדות זקנות. יישום ומוסד הטכניון למחקר ופיתוח חתמו עם אברהם פרמצבטיקה על הסכם רישוי בלעדי לפיתוח התרופה, שהתגלתה כבטוחה לשימוש בניסויים קליניים שלב I ו-II.


אודות פגיעה קוגניטיבית קלה
פגיעה קוגניטיבית קלה (MCI) היא תסמונת המוגדרת כשלב ביניים בין הזדקנות נורמלית לבין שינויים קוגניטיביים חמורים יותר המאפיינים שיטיון. היא כרוכה בבעיות זיכרון, שפה, חשיבה ושיפוט, החמורות יותר מאשר שינויים רגילים תלויי גיל. למרות ש-MCI עשויה להתבטא במגוון תסמינים, כאשר היא כרוכה בעיקר בבעיות זיכרון היא נחשבת לשלב מקדים לאלצהיימר. שכיחות המחלה מוערכת בין 3% לבין 19% במבוגרים מעל גיל 65. כיום אין טיפול יעיל למחלה.


אודות אברהם פרמצבטיקה
אברהם פרמצבטיקה נוסדה ב-2010, והיא מפתחת את התרופה לדוסטיג'יל, תרופה ייחודית בעלת מספר השפעות לטיפול בפגיעה קוגניטיבית קלה. לדוסטיג'יל נבחנת כעת במחקר קליני משלב II. על משקיעי החברה נמנים כלל תעשיות ביוטכנולוגיה, קרן פונטיפקס ויישום, החברה למחקר ופיתוח של האוניברסיטה העברית, אינטגרה אחזקות, חברת האחזקות של יישום בתחום הביוטק ומוסד הטכניון למחקר ופיתוח.