רדהיל ביופארמה פרסמה את הדוחות הכספיים לרבעון הרביעי ולשנת 2012

אבני הדרך העיקריות המתוכננות לשנת 2013 כוללות התחלת ניסויים קליניים Phase III ו- Phase II/III
עם תרופות RHB-104 (לטיפול בקרוהן) ו- RHB-105 (הדברת חיידק
H .pylori), בהתאמה, וכן הגשת בקשות לאישור שיווק תרופות (NDA-New Drug Application) ל- RHB-102 (מניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן) ו- RHB-103 (דפית מסיסה לטיפול במיגרנה)

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL; ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2012.

שנת 2012 התאפיינה בהשלמתן של מספר אבני דרך מרכזיות עבור החברה ובכללן:

1. תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטאלי השוואתי (Bioequivalence) עם תרופת RHB-102 המיועדת למתן חד-יומי למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

2. תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטאלי השוואתי (Bioequivalence) עם תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, והשלמת שיחות חיוביות עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק התרופה בארה"ב.

3. רישום פטנט אמריקאי חדש לתרופת RHB-104 (לטיפול במחלת הקרוהן) אשר תוקפו הינו עד שנת 2029.

4.רישום למסחר בנאסד"ק (באמצעות ADR) בחודש דצמבר 2012.

עיקרי התוצאות הכספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר, 2012:

הוצאות מחקר ופיתוח לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בכ- 6.5 מיליון דולר, גידול של 1.1 מיליון דולר (כ- 20%) בהשוואה ל- 5.4 מיליון דולר בשנה קודמת. הגידול מיוחס ברובו לניסויים הקליניים אשר נערכו עם תרופות RHB-102 ו- RHB-103 והכנות מתקדמות לקראת הניסויים הקליניים עם תרופות RHB-104 ו- RHB-105.

הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בכ- 2.6 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר (כ- 4%) בהשוואה ל- 2.5 מיליון דולר בשנה קודמת. הגידול מיוחס ברובו לגידול בעלויות שירותים מקצועיים, הנובע מהרישום למסחר בנאסד"ק ומקוזז בחלקו עקב ירידה בעלות התשלומים מבוססי מניות.

הפסד תפעולי לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2012 הסתכם בכ- 9 מיליון דולר, גידול של 1.1 מיליון דולר (כ- 14%) בהשוואה ל- 7.9 מיליון דולר בשנה קודמת. הגידול מיוחס בעיקרו לעליה בהוצאות מחקר ופיתוח.

הוצאות מימון (נטו) לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2012 הסתכמו בכ- 1.3 מיליון דולר, ירידה של 6.3 מיליון דולר (כ- 83%) בהשוואה ל- 7.6 מיליון דולר בשנה קודמת. הירידה מיוחסת ברובה להוצאות מימון שאינן במזומן של כ- 7.9 מיליון דולר בגין שערוך הלוואות המירות למניות קודם למועד הנפקת החברה לציבור בבורסה בתל אביב ב- 2011 בהשוואה להוצאות מימון שאינן במזומן של כ- 1.5 מיליון דולר מרכישת התחייבויות לתמלוגים ממשקיעים ב- 2012.

תזרים מזומנים ששימש לפעילות תפעולית הסתכם בכ- 6.8 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2012, גידול של 2.1 מיליון דולר (כ- 47%) בהשוואה לכ- 4.7 מיליון דולר בשנה קודמת. הגידול מיוחס ברובו לניסויים הקליניים ולהוצאות שירותים מקצועיים.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה הסתכם בכ- 3 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב- 31 בדצמבר 2012, בהשוואה לתזרים ששימש לפעילות השקעה של כ- 4.8 מיליון דולר בשנה קודמת. השינוי נובע בעיקרו מהשקעות לטווח ארוך שבוצעו במהלך 2011 והומרו להשקעות לטווח קצר (לתקופות הקצרות מ- 3 חודשים) במהלך 2012.

יתרת המזומנים הסתכמה ב- 31 בדצמבר 2012 בסך של כ- 16.8 מיליון דולר, גידול של 2.7 מיליון דולר (כ- 19%) בהשוואה ליתרת מזומנים של 14.1 מיליון דולר בשנה קודמת. הגידול מיוחס ברובו להנפקה פרטית בנובמבר 2012 בהיקף של כ- 6.5 מיליון דולר, שקוזזה ברובה על-ידי תזרים המזומנים אשר שימש לפעילות התפעולית של החברה.

להלן אירועים עיקריים עליהם הודיעה החברה במהלך שנת 2012 ועד למועד פרסום הדוח השנתי:

1.באפריל 2012, דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי פיבוטאלי השוואתי (Bioequivalence) עם תרופת RHB-102 הניתנת במתן חד-יומי, אוראלי, המכילה את החומר הפעיל ondansetron והמיועדת למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן.

2. באוגוסט 2012, החברה ושותפתה הקנדית לפיתוח RHB-103, ,IntelGenx Corp. דיווחו על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פיבוטאלי השוואתי (Bioequivalence) עם
RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan. ב- 7 בנובמבר 2012 החברה ו- IntelGenxהשלימו שיחות עם ה- FDA לקראת בקשה לאישור שיווק RHB-103(pre-NDA meeting), ולאור התוצאות החיוביות של הפגישה כאמור, מעריכה החברה כי הבקשה לרישום התרופה תוגש במהלך הרבעון הראשון של 2013.

3. באוקטובר 2012 דיווחה החברה כי בהסתמך על שיחות שהתקיימו עם ה- FDA בנוגע לבקשת ה- IND (Investigational New Drug) המעודכנת של החברה עבור RHB-104, לטיפול במחלת הקרוהן, אין מגבלה רגולטורית להתחיל בניסוי הקליני בהתאם למתווה המעודכן של פרוטוקול הניסוי. בינואר 2013 החלה החברה בתהליך התקשרות עם המרכזים הרפואיים אשר מיועדים לבצע את הניסוי הקליני בארה"ב, קנדה וישראל. הניסוי המתכונן הינו ניסוי Phase III ראשון, והוא מתוכנן כניסוי רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו ומטרתו לבחון את היעילות והבטיחות של מינון קבוע של RHB-104 לטיפול בחולי קרוהן בדרגות חומרה מתונה עד חמורה. גיוס החולים לניסוי הקליני, אשר מכונה על-ידי החברה "MAP US Study", מתוכנן להתחיל ברבעון השני של 2013.

4. באוקטובר 2012, דיווחה החברה על הכנות מתקדמות לקראת ביצוע של ניסוי קליני
Phase II/III, בארה"ב ובקנדה, עם תרופת RHB-105 לטיפול בזיהום של חיידק
ה- H. pylori. הניסוי הקליני נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של RHB-105 בהדברת חיידק ה- H. pylori, שהינו חיידק הגורם לאולקוס (כיב-קיבה) ומהווה גורם סיכון מרכזי לסרטן הקיבה. בכפוף לשיחות בנוגע לסוגיות רגולציה והכנות נוספות, הניסוי הקליני צפוי להתחיל ברבעון השני של 2013.

5. באוקטובר 2012, חתמה החברה על מזכר הבנות עם חברת SCOLR Pharma Inc. (OTC.BB:SCLR) שבמסגרתו, בכפוף להשלמת הסכם סופי, בדיקת נאותות וקבלת האישורים התאגידים הנדרשים, תרכוש החברה זכויות עולמיות בלעדיות לשתי תרופות מוגנות פטנט בשחרור מושהה על פני 12 שעות (בהתבסס על טכנולוגיית SCOLR מוגנת הפטנטCDT® לשחרור מושהה) הנמצאות בשלבי פיתוח קליני מתקדמים. התרופה הראשונה הינה איבופרופן (Ibuprofen) המיועדת לטיפול בדלקות ושיכוך כאבים. התרופה השנייה הינה פסואדואפדרין (Pseudoephedrine) המיועדת לטיפול בגודש באף.

6. באוקטובר, 2012, החברה דיווחה על תוצאות חיוביות בשלושה ניסויים פרה קליניים לטיפול בטרשת נפוצה (MS) שנערכו על-פי מודל ה-Experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) והחברה נמצאת בשלבי היערכות מתקדמים לקראת ניסוי קליני Phase IIa לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 במתן אוראלי, במינון קבוע, כטיפול נלווה בחולים הסובלים ממחלת טרשת נפוצה. הניסוי הקליני Phase IIa אשר יערך בישראל, צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2013

7. בחודש ינואר 2013 אישר משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי, ה- USPTO, רישום פטנט אמריקאי ל- "שיטות והרכבים לטיפול במחלות מעי דלקתיות" הנוגע לתרופת
RHB-104 המיועדת בראש ובראשונה לטיפול במחלת הקרוהן ואשר תוקפו הינו עד 2029.

8. בחודש דצמבר 2012, השלימה החברה הנפקה פרטית של מניות ואופציות בתמורה להשקעה בסך של כ- 6.5 מיליון דולר, שלאחריה גדלה מצבת המזומנים של החברה לכ- 18.5 מיליון דולר.

9. ב- 27 בדצמבר 2012 רשמה החברה למסחר את ניירות הערך של החברה
בבורסת נאסד"ק. בעקבות הרישום למסחר בנאסד"ק, ניירות הערך של החברה נסחרים כעת הן בנאסד"ק והן בבורסה לניירות ערך בתל אביב. Bank of New York Mellon מונה כמפעיל תוכנית המסחר עבור החברה. כל ADS – American Depositary Share מורכב
מ- 10 מניות רגילות של החברה.

אורי שילה, משנה למנכ"ל כספים ותפעול של רדהיל, ציין כי "כתוצאה מההתקדמות המשמעותית שביצעה החברה ב-2012, אנו נערכים להגשת בקשות לאישור שיווק (NDA) עם תרופות RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן ותרופת RHB-103 דפית מסיסה לטיפול במיגרנה וזאת במקביל למאמצי מסחור התרופות אל מול שותפים פוטנציאליים. השלמנו את רישום החברה למסחר בנאסד"ק באופן המאפשר לחברה להיחשף לשוק ההון האמריקאי והשלמנו בהצלחה הקצאה פרטית קודם לרישום בנאסד"ק, בסכום כולל של כ- 6.5 מיליון דולר. מצב המזומנים של רדהיל נותר חזק עם 18.5 מיליון דולר נכון לסוף השנה, וללא חוב. המאזן החזק של החברה צפוי לאפשר לה להוציא אל הפועל את תוכנית העבודה ב- 2013 ובכלל זה התחלת הניסוי הקליניPhase III בצפון אמריקה וישראל עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן וניסוי קליני Phase II/III עם תרופת RHB-105 לטיפול בחיידק ה-H .pylori הגורם לאולקוס (כיבים)".

מידע בנוגע לשיחת הוועידה שתערוך החברה:

החברה תקיים שיחת ועידה ביום רביעי ה- 20 בפברואר 2013, בשעה 09:00 על פי שעון החוף המזרחי בארה"ב EST (16:00 שעון ישראל).

להשתתפות בשיחת הוועידה על המשתתפים לחייג 1-866-966-9439 (בחיוג מקומי בארה"ב, ללא תשלום) או 1-631-510-7498+ (בשיחה בינלאומית) ולהשתמש בקוד גישה: 11015754#.

שיחת הוועידה תועבר במקביל ותשמר באתר החברה ברשת ב- http://ir.redhillbio.com.

להשתתפות, אנא הרשם והורד את תוכנות השמע הנדרשות באמצעות אתר החברה ברשת, לפחות 15 דקות קודם לשיחת הוועידה.

השמעה חוזרת של שיחת הוועידה תתאפשר באתר האינטרנט של החברה למשך 30 יום.