אינסייטק מקבוצת אלביט מדיקל טכנולוג'יס בע"מ

קבלת אישור FDA לתחילת ניסוי שלב III באמצעות מערכת המוח Neuro ® ExAblate
אינסייטק חברה בת של אלביט מדיקל המוחזקת על ידה בשיעור של כ-48.2% (כ-%40.7 בדילול מלא)מודיעה כי ה- FDAאישר את תחילת הניסוי העיקרי שלב III (Phase III Pivotal Study) לטיפול ברעד מהותי, , באמצעות מערכת ה- Neuro ® ExAblate (בשמה הקודם: 4000 ® ExAblate) ("מערכת המוח") של אינסייטק. מטרת הניסוי היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח ועל בסיס תוצאותיו ייבחן אישור ה-FDA בהליך PMA (Pre-Market Approval).
מערכת המוח מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת, באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד מונחה MRI, המטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת, תוך שימוש בגלי אולטרסאונד בעוצמה גבוהה להשמדת רקמות היעד במוח, בזמן שהמטופל נמצא במעקבMRI , המספק הדמיה רציפה, תכנון, הדרכה, ניטור ושליטה בטיפול.
הניסוי יהיה ניסוי רב-מרכזי, אקראי (randomized control) בשיטת סמיות כפולה (double blinded), עם תקופת מעקב של שנה.
החולים שיגויסו לניסוי יחולקו אקראית לשתי קבוצות, קבוצה שתטופל במערכת המוח וקבוצת הביקורת.

ניסוי זה מבוסס על תוצאות הבטיחות והיעילות הראשונית של הטיפולים שבוצעו במסגרת ניסוי שלב I, בו טופלו 15 חולים עם רעד מהותי. גיוס החולה הראשון מתוכנן לאמצע שנת 2013.
רעד מהותי הוא הפרעת תנועה שכיחה ביותר, המשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. החולים עלולים להפוך לנכים קשים ולחוות קושי בביצוע משימות יומיומיות כגון שתייה, אכילה, הלבשה וכתיבה. יותר משליש מהחולים לא יגיבו לטיפול תרופתי וישקלו ניתוח.
אפשרויות הטיפול בחולים הסובלים מהפרעות נוירולוגיות, שאינם מגיבים לטיפול תרופתי כוללות: גירוי מוחי עמוק(Deep Brain Stimulation) , אבלציה בגלי רדיו והקרנות, טיפולים אשר הינם פולשניים או כרוכים בקרינה מייננת וכרוכים בסיכונים ניכרים.
ביום 3 בדצמבר, 2012 קיבלה מערכת המוח את אישור ה- CE לטיפול בהפרעות נוירולוגיות במוח, כולל רעד מהותי, פרקינסון וכאב נוירופטי.




אודות אלביט מדיקל:

"אלביט מדיקל טכנולוג'יס בע"מ הינה חברת אחזקות אשר הוקמה במטרה לאגד בתוכה את כל החזקותיה של קבוצת אלביט הדמיה בחברות בתחום הביוטכנולגיה והמכשור הרפואי, ולנהלן תחת קורת גג אחת, מתוך כוונה לנצל את יתרונותיו של ניהול ממוקד ומקצועי בתחום ייחודי זה ומתוך מטרה להמשיך ולפתח את השקעותיה של החברה בחברות InSightec ו- Gamida Cell.
אלביט מדיקל היא חברה ציבורית הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (TASE) (סימול :EMTC). קבוצת אלביט הדמיה מחזיקה בכ- 90% מאלביט מדיקל (93.5% בדילול מלא)
InSightec מוחזקת ע"י אלביט מדיקל בשיעור של 64.3% ו- Gamida Cell מוחזקת ע"י אלביט מדיקל בשיעור של 30.8%"


אודות אינסייטק:

"אינסייטק הינה חברה פרטית בבעלות של אלביט מדיקל (64%), ג'נרל אלקטריק ועובדים ומשקיעים נוספים. היא הוקמה ב 1999 לפתח פריצת דרך בטכנולוגית האולטרה סאונד הממוקד מונחה תהודה מגנטית ולהפוך אותה לחדר הניתוח של הדור הבא. ה-ExAblate זכתה במספר פרסים עבור חדשנות והפוטנציאל לסייע למין האנושי לרבות פרסי החדשנות בטכנלוגיה של ה-Wall Street Journal והפרס הראשי של האיחוד האירופי IST. המגזין TIME ציין את טכנולוגיית האולטרא סאו